Модиграф - такролимус

Что такое Модиграф?

Модиграф - это лекарство, содержащее активное вещество такролимус. Он доступен в виде пакетиков (0, 2 мг и 1 мг), содержащих гранулы, для приготовления пероральной суспензии.

Для чего используется Модиграф?

Модиграф используется у взрослых и детей, перенесших пересадку почек, печени или сердца, чтобы предотвратить отторжение (явление, при котором иммунная система атакует трансплантированный орган).

Модиграф также можно использовать для лечения отторжения органов, если терапия другими иммунодепрессантами неэффективна.

Лекарство можно получить только по рецепту .

Как используется Модиграф?

Терапия модиграфом должна назначаться только врачами, имеющими опыт лечения пациентов с трансплантацией.

Модиграф - это длительная терапия. Доза рассчитывается исходя из веса пациента. Ваш врач должен следить за уровнем такролимуса в крови, чтобы убедиться, что он находится в заданных пределах.

Для предотвращения отторжения доза Модиграфа, которая будет использоваться, зависит от типа полученного трансплантата.

Для пациентов с трансплантацией почки начальная суточная доза составляет 0, 2-0, 3 мг на килограмм веса тела у взрослых и 0, 3 мг / кг у детей. Для пациентов, перенесших трансплантацию печени, начальная суточная доза составляет 0, 1-0, 2 мг / кг для взрослых и 0, 3 мг / кг для детей. Для пациентов с трансплантацией сердца начальная суточная доза составляет 0, 075 мг / кг для взрослых и 0, 3 мг / кг для детей.

В терапии отторжения могут использоваться те же дозы, что и при пересадке почек или печени. Для пересадки сердца доза составляет 0, 15 мг / кг / сутки для взрослых и 0, 2-0, 3 мг / кг для детей. Модиграф следует принимать два раза в день, желательно утром и вечером.

Как работает Модиграф?

Действующее вещество в Модиграф, такролимус, является иммунодепрессантом. Это означает, что он снижает активность иммунной системы (естественные защитные силы организма). Такролимус действует на определенные клетки иммунной системы, называемые Т-лимфоцитами, ответственными за атаку пересаженного органа (отторжение органа).

Такролимус был доступен в Европейском союзе (ЕС) для профилактики отторжения органов с середины 1990-х годов. Модиграф похож на другое лекарство, содержащее такролимус, Програф или Прографт, доступные в капсулах. Поскольку Модиграф содержит гранулы, он позволяет вносить незначительные корректировки дозы и предоставляет альтернативу для маленьких детей и тех, кто не может проглотить капсулы.

Как изучался Модиграф?

Так как такролимус использовался в течение многих лет, фармацевтическая компания представила результаты исследований.

из научной литературы об эффективности такролимуса при трансплантации органов.

Модиграфт изучался в двух основных исследованиях у детей, перенесших трансплантацию печени. В одном исследовании приняли участие 28 детей, которые принимали лекарство в течение года. Модиграф не сравнивался с другими лекарственными средствами. Основная мера эффективности была основана на количестве пациентов, у которых не было отторжения органа. Во втором исследовании приняли участие 185 детей, которые принимали Модиграф с кортикостероидами (группа иммунодепрессантов) или комбинацией других иммунодепрессантов (циклоспорин, азатиоприн и кортикостероиды) в течение одного года. В этом исследовании основной показатель эффективности основывался на количестве пациентов, у которых не было отторжения органа. Количество отторжения органов у пациентов, не отвечающих на кортикостероиды, также было исследовано.

Какие преимущества показал Модиграф во время исследований?

Было показано, что модиграф эффективен в предотвращении отторжения органов у детей, перенесших трансплантацию печени. В первом исследовании 79% пациентов, принимавших Модиграф (22 из 28), не имели отторжения органа. Во втором исследовании разница между общим количеством выбрасываний для комбинаций двух препаратов не считалась актуальной. Однако комбинация Modigraf была более эффективной, чем другая комбинация в предотвращении отторжения органов, которые нельзя было лечить кортикостероидами.

Какой риск связан с Модиграфом?

Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Модиграфа (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются диабет, гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови), гипокалиемия (повышенное содержание калия в крови), бессонница, головная боль, тремор, гипертония ( высокое кровяное давление), диарея, тошнота, патологические тесты печени и проблемы с почками. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Modigraf, см. В брошюре «Пакет».

Модиграф не следует применять людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к такролимусу или любому другому веществу или другим макролидам (лекарственным средствам со структурой, подобной такролимусу).

Почему Модиграф был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что Модиграф с точки зрения эффективности и безопасности аналогичен другим лекарствам, содержащим такролимус, доступным в капсулах. Модиграф предлагает

Кроме того, возможность введения доз с большей точностью и может быть проще для маленьких детей. CHMP определил, что преимущества Модиграфа перевешивают риски в профилактике отторжения трансплантата у пациентов с трансплантацией почки, печени или сердца и в лечении отторжения, резистентного к терапии другими иммунодепрессантами. Комитет рекомендовал дать Модиграфу разрешение на маркетинг.