Что такое Zavicefta - Opicapone и для чего он используется?
Ongentys - это лекарство, предназначенное для лечения взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, прогрессирующим заболеванием головного мозга, которое вызывает тремор, медлительность движений и скованность мышц.
Ongentys показан в качестве дополнительной терапии к комбинации ингибиторов леводопа / DOPA декарбоксилазы (DDCI) (другие лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона) у пациентов с колебаниями в контроле их состояния. Колебания возникают, когда действие лекарства заканчивается, а симптомы повторяются до следующей дозы. Они связаны с уменьшением эффекта леводопы, когда пациент внезапно переходит из «включенных» фаз, в которых он способен двигаться, в «выключенные» фазы, в которых он испытывает затруднения в движении. Ongentys используется, когда невозможно вылечить такие колебания только стандартными комбинациями на основе леводопы.
Ongentys содержит активный ингредиент опикапон.
Как используется Zavicefta - Opicapone?
Онгентис выпускается в виде капсул (25 и 50 мг) для приема внутрь (перорально). Рекомендуемая доза составляет 50 мг, принимается один раз в день перед сном, по крайней мере, за час до или через час после комбинаций на основе леводопы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Zavicefta - Opicapone?
У пациентов с болезнью Паркинсона клетки мозга, которые продуцируют нейротрансмиттер дофамина, начинают умирать, что приводит к снижению концентрации дофамина в мозге. Поэтому пациенты теряют способность эффективно контролировать свои движения. Активное вещество в Ongentys, opicapone, помогает восстановить уровни дофамина в областях мозга, ответственных за контроль движения и координации. Он усиливает действие леводопы, копии нейротрансмиттера дофамина, которую можно принимать перорально. Опикапон блокирует фермент, участвующий в абсорбции леводопы в организме, который называется катехол-О-метилтрансферазой (СОМТ). В результате леводопа остается активной дольше. Это помогает улучшить симптомы болезни Паркинсона, такие как скованность и медлительность в движении.
Какую пользу показал Zavicefta - Opicapone во время исследований?
Преимущества Ongentys при болезни Паркинсона были изучены в двух основных исследованиях. В первом исследовании 600 пациентов с флуктуациями получали Ongentys, энтакапон (другое лекарство от болезни Паркинсона) или плацебо (пустышка) в дополнение к существующей комбинации леводопа / DDCI. В исследовании изучалась степень, в которой лечение помогло уменьшить так называемые «выключенные» фазы, при которых пациентам было больше трудно ходить. Через 14-15 недель «выключенные» фазы были уменьшены до 117 минут (почти 2 часа) у пациентов, принимающих Ongentys 50 мг, по сравнению с 96 минутами (около 1, 5 часов) у пациентов, принимающих препарат сравнения энтакапона и 56 минут (менее 1 часа) у пациентов, принимающих плацебо.
Во втором исследовании, в котором также анализировалось снижение «выключенных» фаз, Ongentys сравнивали с плацебо у 427 пациентов, принимавших комбинацию леводопа / DDCI. Через 14-15 недель «выключенные» фазы были уменьшены до 119 минут (почти 2 часа) у пациентов, принимавших 50 мг Онгентиса, по сравнению с 64 минутами у пациентов, принимавших плацебо.
Оба исследования были продлены еще на один год и подтвердили преимущества Ongentys при использовании в долгосрочной перспективе.
В обоих исследованиях пациенты имели в среднем «выключенные» фазы около 6 или 7 часов в начале исследования.
Каковы риски, связанные с Zavicefta - Opicapone?
Наиболее распространенными побочными эффектами Ongentys являются нарушения нервной системы (головной и спинной мозг). Среди них дискинезия (затруднение в контроле движений) может поражать около 2 человек из 10. Полный список побочных эффектов, сообщаемых с Ongentys, см. В брошюре на упаковке. Ongentys не должен использоваться в:
- пациенты, страдающие от опухолей надпочечников (небольших желез, расположенных в верхней части почек), таких как феохромоцитома и параганглиома;
- пациенты с анамнезом злокачественного нейролептического синдрома (расстройство нервной системы, обычно вызываемое антипсихотическими препаратами) или рабдомиолизом (разрыв мышечных волокон);
- пациенты, которые принимают лекарства, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), за исключением случаев, когда они используются для лечения болезни Паркинсона.
Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Zavicefta - Opicapone был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Ongentys больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Было обнаружено, что Ongentys более эффективен, чем плацебо, и, по крайней мере, в той же степени, что и энтакапон для сравнения, в снижении «выключенных» фаз у пациентов с болезнью Паркинсона, которые принимали комбинации на основе леводопы. Что касается его безопасности, онгентис считался сопоставимым с другими лекарствами того же класса.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Zavicefta - Opicapone?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами в отношении безопасного и эффективного использования Ongentys, были добавлены к краткому описанию характеристик продукта и листовке на упаковке.
Более подробная информация о Zavicefta - Opicapone
Полноценный EPAR для Ongentys можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Ongentys прочитайте буклет на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
