Что такое Улунар Бризхалер и для чего он используется: индакатерол, гликопирроний?
Улунар Бризхалер - это лекарство, содержащее два активных вещества, индакатерол (85 мкг) и гликопирроний (43 мкг). Он используется в качестве поддерживающей терапии (периодической) для облегчения симптомов у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ является хроническим заболеванием, при котором дыхательные пути и легочные альвеолы повреждены или заблокированы, что приводит к затруднению вдоха и выдоха воздуха на уровне легких. Ulunar Breezhaler идентичен Ultibro Breezhaler, уже авторизованному в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Ultibro Breezhaler, признала, что относительные научные данные также используются для Ulunar Breezhaler («информированное согласие»).
Как используется Улунар Бризхалер - индакатерол, гликопирроний?
Улунар Бризхалер выпускается в виде капсул, содержащих ингаляционный порошок, и его можно получить только по рецепту. Рекомендуемая доза - вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день. Эту дозу следует принимать в одно и то же время каждый день, используя специальное устройство для Улунар Бризхалер. Содержимое капсул нельзя вдыхать, используя другие устройства. Улунар Брижалер следует использовать только пациентам с сильно сниженной функцией почек только после тщательной оценки риска / пользы.
Как действует Улунар Бризхалер - индакатерол, гликопирроний?
Активные ингредиенты Ulunar Breezhaler, индакатерол и гликопирроний действуют по-разному, расширяя дыхательные пути и улучшая дыхание у пациентов с ХОБЛ. Indacaterol является агонистом бета-2 длительного действия. Он работает путем связывания с бета-2 адренергическими рецепторами в мускулатуре многих органов, включая легочные дыхательные пути. При вдыхании индакатерол достигает рецепторов в дыхательных путях и активирует их. Таким образом мышцы дыхательных путей расслабляются. Гликопирроний является антагонистом мускариновых рецепторов. Он работает путем блокирования определенных рецепторов, называемых «мускариновыми рецепторами», которые контролируют сокращение мышц. При вдыхании гликопирроний оказывает расслабляющее действие на мышцы дыхательных путей. Совместное действие двух активных ингредиентов помогает расширять дыхательные пути и позволяет пациенту легче дышать. Антагонисты мускариновых рецепторов и бета-2-адренергические агонисты длительного действия обычно объединяются при лечении ХОБЛ.
Какую пользу показал Улунар Бризхалер - индакатерол, гликопирроний во время исследований?
Улунар Брижалер был изучен в двух основных исследованиях, в которых участвовало 2667 пациентов с ХОБЛ. В одном исследовании сравнивались эффекты улунар-бризхалера с эффектами плацебо (неэффективное вдыхание на организм) или с монотерапией индакатеролом или гликопирронием, в то время как во втором исследовании сравнивались улунар-бризхалер с флутиказоном и сальметеролом, лечение стандарт для ХОБЛ. В обоих исследованиях основной мерой эффективности было улучшение, вызванное Улунаром Бризхалером, в объеме форсированного выдоха пациентов (ОФВ1, то есть максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду) после 26 недель лечения. Первое исследование показало, что лечение Улунаром Бризхалером было более эффективным, чем плацебо, и увеличивало ОФВ1 в среднем более чем на 200 мл. Кроме того, Улунар Бризхалер увеличил ОФВ1 на 70 мл по сравнению с индакатеролом и на 90 мл по сравнению с гликопирронием, оба взятые в качестве монотерапии. Во втором исследовании FEV1 увеличился в среднем на 140 мл при лечении Улунаром Бризхалером по сравнению с лечением флутиказоном и сальметеролом. В третьем исследовании изучалось влияние Ulunar Breezhaler на частоту обострений симптомов, о которых сообщили пациенты в течение 64 недель лечения, по сравнению с лечением гликопирронием или тиотропием (другие способы лечения ХОБЛ). Снижение частоты обострений было на 10-12% больше при применении Улунар Бризхалер по сравнению с тиотропием и гликопирронием.
Какой риск связан с Улунаром Бризхалером - индакатеролом, гликопирронием?
Наиболее распространенными побочными эффектами улунар-бризхалера (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда). Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Улунар Бризхалер - индакатерол, гликопирроний - был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Улунар Брижалер выше, чем его риски, и рекомендовал, чтобы он был одобрен для использования в ЕС. Эффекты Ulunar Breezhaler в облегчении симптомов ХОБЛ были клинически значимыми. Тем не менее, CHMP посчитал, что его влияние на снижение частоты обострений было слишком ограниченным, чтобы рекомендовать его использование для уменьшения обострений. Что касается безопасности, то Улунар Бризхалер сопоставим с индакатеролом и гликопирронием, используемыми в качестве монотерапии. Побочные эффекты, наблюдаемые в исследованиях, были в целом доброкачественными и считались управляемыми.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Улунар Брижалер - индакатерола, гликопиррония?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Ulunar Breezhaler. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и информационный листок для Улунар Брижалер, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Подробнее об Улунаре Бризхалере - индакатероле, гликопирронии
23 апреля 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Ulunar Breezhaler, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Ulunar Breezhaler, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 04-2014.
