Что такое Афинитор?
Афинитор - это лекарство, которое содержит активное вещество эверолимус. Это доступно в бледно-желтых продолговатых таблетках (5 и 10 мг).
Для чего используется Afinitor?
Afinitor используется для лечения пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком (рак почки, который уже начал распространяться). Он используется, когда рак усилился во время или после лечения с помощью таргетной терапии против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). VGEF - это белок, который стимулирует образование кровеносных сосудов. Поскольку число пациентов с раком почки невелико, заболевание считается «редким», и 5 июня 2007 года Afinitor был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний). Это лекарство можно получить только по рецепту. ,
Как используется Afinitor?
Лечение Afinitor должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рака. Рекомендуемая доза Afinitor составляет 10 мг один раз в день. Лечение следует продолжать до тех пор, пока пациент не получит пользу или пока не возникнут неприемлемые побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить дозу или на короткое время прекратить лечение, если у пациента имеются серьезные или невыносимые побочные эффекты. Таблетки следует проглатывать целиком в одно и то же время каждый день и не следует разжевывать или измельчать. Их нужно регулярно принимать на полный или пустой желудок.
Как работает Afinitor?
Активное вещество в Afinitor, everolimus, является противораковым лекарственным средством, которое действует путем ингибирования определенного белка, называемого «специфической мишенью рапамицина для млекопитающих» (mTOR). Попав внутрь организма, эверолимус связывается с белком, обнаруженным в клетках, и производит «комплекс», который затем блокирует mTOR. Поскольку mTOR участвует в контроле деления клеток и роста кровеносных сосудов, Afinitor предотвращает деление раковых клеток и уменьшает их кровоснабжение. Это замедляет рост и распространение почечной карциномы.
Какие исследования были проведены на Afinitor?
Эффекты Afinitor были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях. Afinitor сравнивался с плацебо (фиктивным лечением) в одном основном исследовании с участием 416 пациентов с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой, которые ухудшились в течение шести месяцев после прекращения лечения лекарствами, нацеленными на VGEF (сунитиб, сорафениб или оба), Все пациенты также получали лучшую дополнительную терапию (любое лекарство или технику, чтобы помочь пациентам, но никакие другие противоопухолевые лекарства). Основной мерой эффективности было время выживания без ухудшения заболевания.
Какую пользу показал Afinitor во время исследований?
Афинитор был более эффективен, чем плацебо, при лечении пациентов с запущенной почечно-клеточной карциномой. Пациенты, которые принимали Afinitor, жили в среднем 4, 9 месяца без ухудшения состояния по сравнению с 1, 9 месяцами у пациентов, получавших плацебо
Какой риск связан с Afinitor?
Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось с помощью Afinitor (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются инфекции, низкий уровень лимфоцитов и нейтрофилов (типы лейкоцитов), гемоглобин (белок, содержащийся в эритроцитах и переносящий кислород в организме). ) и тромбоциты (компоненты, которые помогают крови свернуться), повышенные уровни глюкозы (сахара), холестерина и триглицеридов (типы жиров) и фосфатов, потеря аппетита, ненормальный вкус, пневмония (воспаление легких), одышка (трудности дыхательные пути), носовые кровотечения (потеря крови из носа), кашель, стоматит (воспаление мшистого покрытия рта), диарея, воспаление слизистых оболочек (воспаление влажных поверхностей тела), рвота, тошнота, повышение уровня аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансфераза (печеночные ферменты), сыпь, сухость кожи, зуд, повышение уровня креатинина (продукта деградации мышечного обмена), афф. атихоз, астения (слабость) и периферические отеки (отек рук и ног). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Afinitor, см. В буклете. Afinitor не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к эверолимусу или другим производным рапамицина (веществам со структурой, подобной эверолимусу) или любым другим ингредиентам.
Почему Afinitor был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Afinitor больше, чем его риски для лечения пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком, чье заболевание прогрессировало дальше или после лечения с помощью терапии, нацеленной на VEGF. Комитет рекомендовал предоставить Afinitor разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о Afinitor
3 августа 2009 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited торговое разрешение для Afinitor, действующее на всей территории Европейского Союза. Для краткого изложения мнения Комитета по лекарственным препаратам для сирот на Afinitor, нажмите здесь. Для получения полной версии EPAR для Afinitor нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2009
