Для чего нужен Тафинлар - дабрафениб?
Тафинлар - это лекарство от рака, которое содержит активное вещество дабрафениб . Он используется для лечения взрослых с меланомой (тип рака кожи), которая распространилась на другие части тела или не работает. Тафинлар показан только для пациентов, у которых в тесте установлено присутствие в генах опухолевых клеток меланомы специфической мутации (вариации), называемой «BRAF V600».
Как используется Тафинлар - дабрафениб?
Лечение Тафинларом должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов. Лекарство можно получить только по рецепту. Тафинлар выпускается в виде капсул (50 мг и 75 мг). Его дают в рекомендуемой дозе 150 мг два раза в день, по крайней мере за один час до еды или по крайней мере через два часа после еды. Лечение следует продолжать как можно дольше, пока болезнь не станет хуже или пока побочные эффекты не станут слишком серьезными. Если пациент жалуется на некоторые побочные эффекты, может потребоваться приостановить или прекратить терапию или уменьшить дозу. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также часть EPAR).
Как работает Тафинлар - дабрафениб?
Действующее вещество в тафинларе, дабрафениб, действует путем блокирования BRAF, белка, который участвует в стимулировании деления клеток. В мутационной меланоме BRAF V600 присутствует аномальная форма BRAF, которая способствует развитию опухоли, позволяя неконтролируемое деление опухолевых клеток. Блокируя действие аномального белка BRAF, Tafinlar помогает замедлить рост и распространение опухоли. Тафинлар назначают только пациентам с меланомами, вызванными мутацией BRAF V600.
Какую пользу показал Тафинлар - дабрафениб во время исследований?
Тафинлар был исследован в основном исследовании с участием 250 пациентов с меланомой, содержащей мутацию BRAF V600, распространенную на другие части тела или неоперабельную. Тафинлар сравнивали с противораковым препаратом дакарбазином; основной мерой эффективности была продолжительность жизни пациентов до ухудшения заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания). В этом исследовании тафинлар был более эффективен в борьбе с заболеванием, чем дакарбазин: у пациентов, получавших тафинлар, в среднем прошло 6, 9 месяца до того, как заболевание ухудшилось, по сравнению с 2, 7 месяцами у пациентов, получавших дакарбазин.
Какой риск связан с тафинларом - дабрафенибом?
Наиболее распространенными побочными эффектами тафинлара (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются папиллома (бородавки), снижение аппетита, головная боль, кашель, тошнота и рвота, диарея, гиперкератоз (утолщение и уплотнение кожи), алопеция (выпадение волос), сыпь, синдром кисть-стоп (кожная реакция и онемение ладоней и ступней ног), артралгия и миалгия (боль в суставах и мышцах), боль в конечностях, лихорадка, озноб, усталость и астения (чувство слабости). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Tafinlar, см. На листовке
Почему Tafinlar - дабрафениб был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Tafinlar выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет счел, что Тафинлар убедительно продемонстрировал, что он предлагает клинически значимое преимущество пациентам с меланомой с положительной мутацией BRAF V600, распространенной на другие части тела или неоперабельной. Нежелательные последствия считаются приемлемыми и управляемыми с помощью соответствующих мер.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования тафинлара - дабрафениба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования тафинлара. На основании этого плана информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в информационный листок для Tafinlar, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Больше информации о Tafinlar - дабрафениб
26 августа 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Tafinlar, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии тафинларом прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 08-2013.
