ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое лефлуномиде тева?
Лефлуномид Тева - это лекарство, содержащее лефлуномид в качестве активного ингредиента и выпускаемое в виде таблеток (10 мг белого цвета; 20 мг темно-бежевого цвета).
Leflunomide Teva - это «универсальное» лекарство, которое означает, что Leflunomide Teva похоже на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Arava.
Для чего используется Лефлуномид Тева?
Лефлуномид Тева используется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (заболевание иммунной системы, которое вызывает воспаление суставов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Leflunomide Teva?
Терапия лефлуномидом Тева должна начинаться и контролироваться специалистом, имеющим опыт лечения ревматоидного артрита. Врач должен выполнить анализы крови, чтобы проверить количество печеночных клеток, лейкоцитов и тромбоцитов пациента, прежде чем назначать Лефлуномид Тева, и регулярно во время лечения.
Лечение лефлуномидом тева следует начинать с «нагрузочной дозы» 100 мг один раз в день в течение трех дней, после чего следует поддерживающая доза. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10-20 мг один раз в день. Обычно лекарство начинает действовать через четыре-шесть недель. Эффект может улучшаться до шести месяцев.
Как работает Leflunomide Teva?
Действующее вещество в лефлуномиде тева, лефлуномид, является иммунодепрессантом. Это вещество уменьшает воспаление, уменьшая выработку иммунных клеток, называемых «лимфоцитами», которые отвечают за воспаление. Лефлуномид оказывает это действие, блокируя фермент, называемый «дигидрооротатдегидрогеназа», необходимый для размножения лимфоцитов. При меньшем количестве лимфоцитов воспаление уменьшается, а симптомы артрита контролируются.
Какие исследования были проведены на лефлуномиде тева?
Поскольку Leflunomide Teva является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены проверкой его биоэквивалентности эталонному лекарству Арава. Два препарата являются биоэквивалентными, если, попав в организм, они доставляют одинаковые уровни активного ингредиента.
Каковы риски и преимущества Лефлуномиде Тева?
Поскольку Leflunomide Teva является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, считается, что выгоды и риски, связанные с ним, такие же, как и в контрольном лекарственном средстве.
Почему Лефлуномиде Тева был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было показано, что Leflunomide Teva качественно сопоставим и биоэквивалентен Араве, и поэтому считает, что, как и в случае с Аравой, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Leflunomide Teva.
Другая информация о Лефлуномиде Тева
10 марта 2011 года Европейская комиссия предоставила TEVA Pharma BV разрешение на продажу Leflunomide Teva, действующее на всей территории Европейского Союза. Это разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено.
Последнее обновление этого резюме: 01-2011.
