Что такое алендронат натрия и колекальциферол, MSD?
Алендронат натрия и колекальциферол, MSD - это лекарство, содержащее два активных вещества: алалендроновую кислоту (в виде тригидрата алендроната натрия) и колекальциферол (витамин D3). Препарат выпускается в виде белых таблеток (в форме капсул: 70 мг алендроновой кислоты и 2 800 международных единиц [IU] холекальциферола; прямоугольной формы: 70 мг алендроновой кислоты и 5 600 IU холекальциферола).
Это лекарство похоже на Fosavance, уже авторизованный в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Fosavance, считает, что научные данные, относящиеся к нему, также могут быть использованы для алендроната натрия и колекальциферола, MSD.
Для чего используется алендронат натрия и колекальциферол, MSD?
Алендронат натрия и колекальциферол, MSD (содержащий 2 800 или 5 600 МЕ холекальциферола) используется для лечения остеопороза (заболевание, которое делает кости хрупкими) у женщин в постменопаузе с риском недостаточности витамина D. Алендронат натрия и колекальциферол, MSD (70 мг / 600 МЕ) рекомендуется для пациентов, не принимающих добавки витамина D.
Алендронат натрия и колекальциферол, MSD снижает риск переломов позвоночника (позвоночника) и бедра.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется алендронат натрия и колекальциферол, MSD?
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в неделю. Алендронат натрия и колекальциферол, MSD следует использовать в качестве долгосрочной терапии.
Таблетку следует проглотить с полным стаканом воды (не минеральной), по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, напитков или других лекарств (включая антациды, добавки кальция и витамины). Чтобы избежать раздражения пищевода, после приема лекарства пациент не должен лежать, пока он не съест что-нибудь, что должно произойти не менее чем через 30 минут после приема таблетки. Таблетку не следует разжевывать или растворять во рту.
Если нормальная диета не обеспечивает достаточного потребления кальция, пациенту необходимо принимать добавки кальция. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает алендронат натрия и колекальциферол, MSD?
Кости состоят из живых тканей, которые постоянно обновляются посредством процесса, который разрушает существующую костную ткань и заменяет ее новой тканью. Остеопороз - это заболевание, при котором кости постепенно истончаются и становятся более хрупкими, поэтому легче подвергаются переломам. Это расстройство, вызванное недостаточным оборотом костной ткани, которая потребляется естественным путем.
Остеопороз чаще встречается у женщин, которые прошли менопаузу из-за снижения уровня эстрогена, гормонов, которые позволяют сохранить здоровые кости.
Активными веществами, присутствующими в алендронате натрия и колекальцифероле, MSD, являются алендроновая кислота и колекальциферол (витамин D3). Алендроновая кислота, как и тригидрат алендроната натрия, представляет собой бисфосфонат, который используется для лечения остеопороза с середины 1990-х годов. Он блокирует действие остеокластов, клеток, ответственных за разрушение костной ткани. Это ингибирующее действие уменьшает потерю костной ткани. Витамин D3 является питательным веществом, содержащимся в некоторых продуктах, но также вырабатывается кожей под воздействием солнечного света. Витамин D3, как и другие формы витамина D, необходим для усвоения кальция и нормального формирования костной ткани. Поскольку одной из причин остеопороза является недостаточное потребление витамина D3, вырабатываемого под воздействием солнечного света, алендроната натрия и колекальциферола, MSD содержит витамин D3.
Как изучали алендронат натрия и колекальциферол, MSD?
Поскольку алендронат и витамин D3 уже используются отдельно в других лекарственных средствах, разрешенных в Европейском союзе, компания представила данные, полученные из предыдущих исследований, и опубликовала данные в научной литературе. Компания также провела исследование 35 мужчин и 682 женщин в постменопаузе с остеопорозом, чтобы продемонстрировать эффективность алендроната натрия и колекальциферола, MSD в повышении уровня витамина D. Пациентам давали алендронат натрия и колекальциферол, MSD. (70 мг / 2 800 МЕ) или алендронат только один раз в неделю. Основным параметром для оценки эффективности был процент пациентов с дефицитом витамина D через 15 недель. Исследование было продлено для 652 пациентов в течение 24 недель, чтобы сравнить эффекты продолжительного приема алендроната натрия и колекальциферола, MSD (70 мг / 2800 МЕ) отдельно или с добавлением 2 800 МЕ витамина D3 ( эквивалентно использованию алендроната натрия и колекальциферола, MSD, 70 мг / 600 МЕ).
Какую пользу продемонстрировали алендронат натрия и колекальциферол, MSD во время исследований?
После 15 недель лечения процент пациентов с дефицитом витамина D был ниже у пациентов, получавших алендронат натрия и колекальциферол, MSD, 70 мг / 2800 МЕ (11%), чем у пациентов, получавших только алендронат (32% ). Во время продолжения исследования, хотя схожее количество пациентов, получавших алендронат натрия и колекальциферол, MSD (70 мг / 288 МЕ) и алендронат натрия и колекальциферол, MSD (70 мг / 5600 МЕ) имели дефицит витамина D, пациенты MSD (70 мг / 600 МЕ), обработанный алендронатом натрия и колекальциферолом, показал более значительное повышение уровня витамина D после 24 недель исследования. Компания также представила доказательства того, что доза алендроната, содержащаяся в алендронате натрия и колекальцифероле, MSD, является той же, что и необходима, чтобы избежать потери костной массы.
Какой риск связан с алендронатом натрия и колекальциферолом, MSD?
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми при применении алендроната натрия и колекальциферола, MSD (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), являются головная боль, мышечно-скелетная боль (кости, мышцы, суставы) и желудочно-кишечные симптомы, такие как боль в животе (боль в животе), диспепсия (несварение желудка), запоры, диарея, метеоризм, язвы в пищеводе, дисфагия (затрудненное глотание), вздутие живота (вздутие живота) и отрыжка кислотой. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с алендронатом натрия и колекальциферолом, MSD, см. В брошюре на упаковке.
Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD не должны использоваться у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к алендронату, витамину D3 или любому другому компоненту.
Alendronate Sodium и Colecalciferol, MSD также не следует применять при наличии нарушений пищевода, у пациентов с гипокальциемией (дефицит кальция) или у пациентов, неспособных стоять или сидеть в вертикальном положении в течение по крайней мере 30 минут.
Почему алендронат натрия и колекальциферол, MSD были одобрены?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что преимущества алендроната натрия и колекальциферола, MSD перевешивают его риски при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе с риском недостаточности витамина D. Комитет рекомендовал предоставление разрешения на продажу алендроната натрия и колекальциферола, MSD.
Дополнительная информация о алендронате натрия и колекальцифероле, MSD:
16 октября 2009 года Европейская комиссия выдает Merck Sharp & Dohme Ltd.
разрешение на продажу алендроната натрия и колекальциферола, MSD, действительное на всей территории Европейского союза . Чтобы получить полный EPAR алендроната натрия и колекальциферола, MSD, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
