Что такое Нуложикс - Белатацепт?
Nulojix представляет собой порошок для раствора для внутривенного вливания (капает в вену), содержащий действующее вещество белатацепт.
Для чего нужен Nulojix - белатацепт?
Nulojix дан у взрослых для предотвращения отторжения пересаженной почки.
Он используется в сочетании с кортикостероидами и микофеноловой кислотой (другие лекарства для предотвращения отторжения органов). Кроме того, в течение первой недели после трансплантации почки антагонист рецептора интерлейкина-2 также следует комбинировать с Nulojix.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Nulojix - Белатацепт?
Лечение Nulojix должно назначаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт ведения пациентов с трансплантацией почки.
Nulojix следует вводить внутривенно в течение 30 минут. Дозы рассчитываются исходя из веса пациента. На начальном этапе дозировка составляет 10 мг на килограмм в день 1 (день пересадки или в предыдущий день), а затем снова в дни 5, 14, 28 и в конце восьмой и двенадцатой недели.
После начальной фазы, которая длится три месяца, поддерживающую дозу 5 мг / кг вводят каждые четыре недели, начиная с конца шестнадцатой недели.
Как работает Nulojix - белатацепт?
Активный ингредиент в Nulojix, Белатацепт, является иммунодепрессивным препаратом, который подавляет активность Т-клеток, клеток иммунной системы, которые могут участвовать в отторжении органов.
Прежде чем они смогут действовать, Т-лимфоциты должны быть «активированы». Это происходит, когда определенные молекулы связываются с рецепторами на их поверхности. Белатацепт связывается с двумя из этих молекул, называемыми CD80 и CD86, предотвращая их активацию Т-лимфоцитов и, таким образом, помогая предотвратить отторжение трансплантированного органа.
Белатацепт производится с использованием метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: клетка получает ген (ДНК), который позволяет ей производить его.
Какие исследования были проведены на Nulojix - Белатацепт?
Эффекты Nulojix были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Nulojix сравнивали с циклоспорином A (другое лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов) в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1 209 пациентов с трансплантацией почки. Некоторым пациентам проводилось интенсивное лечение Nulojix, которое включало начальную фазу более шести месяцев. Кортикостероиды, микофеноловая кислота и базиликсимаб (антагонист рецептора интерлейкина-2) также вводились в течение первой недели после трансплантации.
Основными показателями эффективности были доля выживших пациентов с интактной трансплантированной функцией почек и органов. В исследованиях также изучалось количество отказов органов, произошедших в течение года после трансплантации.
Какую пользу показал Nulojix - белатацепт во время исследований?
Nulojix смог улучшить шансы пациента и органа на выживание после трансплантации почки. В первом исследовании 97% пациентов, получавших Nulojix, выжили с неповрежденной почкой (218 из 226), по сравнению с 93% пациентов, получавших циклоспорин А. Почечная функция была нарушена примерно у 54% пациентов, получавших Nulojix и у 78% из тех, кто лечился циклоспорином А. Доля пациентов, у которых было отторжение в течение года после трансплантации, составила 17% для Нулойкса и 7% для циклоспорина А.
Во втором исследовании 89% (155 из 175) пациентов, получавших Nulojix, и 85% (157 из 184) пациентов, получавших циклоспорин А, выжили с неповрежденной почкой. Почечная функция была нарушена у 77% пациентов, получавших Nulojix, и у 85% пациентов, получавших циклоспорин А. Доля пациентов, у которых было отторжение в течение года после трансплантации, составила 18% для Nulojix и 14% для циклоспорина А.
Интенсивное лечение на основе Nulojix с начальной фазой в шесть месяцев дало результаты, аналогичные начальной фазе лечения в три месяца.
Каковы риски, связанные с Nulojix - Белатацепт?
Наиболее частыми серьезными побочными эффектами Nulojix, обнаруженными более чем у 2% пациентов, являются: инфекция мочевыводящих путей (инфекция аппарата, переносящего мочу), цитомегаловирусная инфекция, гипертермия (лихорадка), повышение уровня креатинина в крови. (маркеры проблем с почками), пиелонефрит (почечная инфекция), диарея, гастроэнтерит (диарея и рвота), плохая функциональность пересаженной почки, лейкопения (низкое количество лейкоцитов), пневмония (легочная инфекция), базальноклеточный рак (опухоль), анемия (небольшое количество эритроцитов), обезвоживание. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Nulojix, см. В буклете.
Nulojix не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к активному веществу или любому другому компоненту. Он не должен использоваться у пациентов, которые не подвергались воздействию вируса Эпштейна-Барра или чье воздействие является неопределенным. Фактически, пациенты, получавшие Nulojix, которые не подвергались воздействию вируса, подвергаются большему риску развития типа рака, известного как посттрансплантационное лимфопролиферативное расстройство.
Почему Nulojix - Белатацепт был одобрен?
CHMP отметил, что Nulojix не оказывает токсического воздействия на почки, обнаруженного с другими иммунодепрессивными препаратами, обычно используемыми при трансплантации. Хотя исследования показывают большее количество выбрасываний после одного года лечения Нулоджиксом по сравнению с циклоспорином А, выживаемость пациентов и органов не снижается через три года. В целом, преимущества Nulojix сопоставимы с преимуществами препарата сравнения. Поэтому CHMP решил, что преимущества Nulojix превышают его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Nulojix - Белатацепт
17 июня 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Nulojix, действительное на всей территории Европейского Союза, для Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о лечении с Nulojix, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 05-2011.
