Что такое Incivo - телапревир?
Incivo это лекарство, которое содержит активное вещество телапревир. Это доступно как таблетки (375 мг).
Для чего используется Incivo - телапревир?
Incivo используется для лечения хронического (долгосрочного) гепатита С (заболевание печени вследствие вирусной инфекции гепатита С) в сочетании с двумя другими лекарственными средствами, пегинтерфероном альфа и рибавирином.
Лекарство используется у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени (когда печень повреждена, но все еще функционирует регулярно), включая цирроз печени (рубцевание печени), который ранее никогда не лечился или который ранее лечился интерфероном альфа.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Incivo - телапревир?
Лечение с помощью Incivo должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронических инфекций гепатита С.
Администрация включает в себя прием двух таблеток Incivo, принимаемых целиком каждые восемь часов с пищей в течение 12 недель. Лечение рибавирином и пегинтерфероном альфа будет длиться дольше в зависимости от того, лечился ли пациент ранее и от результатов анализов, проведенных во время лечения Incivo.
Как работает Incivo - телапревир?
Активное вещество в Incivo, telaprevir, является ингибитором протеазы. Он блокирует действие фермента в вирусе гепатита С, называемого протеазой NS3-4A, необходимого для его жизненного цикла. Это предотвращает размножение вируса гепатита С в инфицированных клетках организма. Если Incivo ассоциируется с пегинтерфероном альфа и рибавирином (в настоящее время стандартное лечение гепатита С), вероятность элиминации вируса увеличивается.
Какие исследования были проведены на Incivo - telaprevir?
Эффекты Incivo были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Incivo был изучен в трех основных исследованиях пациентов с гепатитом С. Первое исследование включало 1095 пациентов, которые ранее не лечились, а второе исследование включало 663 пациента, которые уже лечились пегинтерфероном альфа и рибавирином, но были все еще заражен. Оба исследования сравнивали Incivo с плацебо (фиктивная терапия), добавленным к курсу пегинтерферона альфа и рибавирина. В третьем исследовании сравнивались эффекты введения пегинтерферона альфа и рибавирина для разных периодов времени (шесть месяцев или один год) вместе с лечением Incivo продолжительностью три месяца. Во всех трех исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов, у которых в анализах крови не было признаков вируса гепатита С через шесть месяцев после окончания лечения.
Какую пользу показал Incivo - Телапревир во время исследований?
В первом исследовании, в котором Incivo давали в течение трех месяцев, 75% пациентов дали отрицательный результат на гепатит С по сравнению с 44% пациентов, которые принимали плацебо. Во втором исследовании 88% пациентов, которых лечили Incivo в течение трех месяцев, были отрицательны на гепатит С по сравнению с 24% пациентов, которые принимали плацебо. Третье исследование показало, что у пациентов, получавших Incivo, введение пегинтерферона альфа и рибавирина в течение шести месяцев было таким же эффективным, как введение последнего в течение года, поскольку 92% пациентов, принимавших их в течение шести месяцев месяцев был отрицательным для гепатита С по сравнению с 88% пациентов, которые принимали их в течение года.
Каков риск, связанный с Incivo - telaprevir?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Incivo (наблюдались более чем у 1 пациента из 10), были анемия (небольшое количество эритроцитов), тошнота, диарея, рвота, геморрой, прокталгия (анальная боль), зуд и сыпь. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Incivo, см. В брошюре на упаковке.
Incivo не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к телапревиру или любому другому компоненту. Incivo не следует назначать в сочетании с несколькими другими лекарственными средствами, включая те, которые подвержены влиянию гена CYP3A или влияют на него, а также антиаритмические препараты класса Ia или III. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему был одобрен Incivo - телапревир?
CHMP считает, что добавление Incivo к стандартному лечению представляет собой важный прогресс в лечении наиболее распространенного типа вируса гепатита С. Комитет отметил, что у ранее не получавших лечение пациентов и у тех, кто уже проходил лечение, добавление Incivo к стандартному лечению значительно увеличило число тех, у кого не было признаков инфекции после шести месяцев. Кроме того, лечение может быть сокращено для многих пациентов, и преимущества могут быть найдены у разных типов пациентов с различной степенью поражения печени.
Комитет обнаружил, что основными выявленными рисками были сильная сыпь и вероятность того, что вирус развил лекарственную устойчивость, но посчитал, что эти риски были управляемыми. Поэтому CHMP пришел к выводу, что преимущества Incivo перевесили его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Incivo - telaprevir
Компания, которая продает Incivo, предоставит всем врачам, которые назначат лекарство, информационный материал, содержащий важную информацию о безопасности, касающуюся основных рисков, связанных с Incivo, в частности, риска появления сыпи и серьезных кожных реакций.
Более подробная информация о Incivo - telaprevir
19 сентября 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Incivo, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Incivo прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 08-2011.
