Diacomit - Стирипентол

Что такое Diacomit?

Диакомит - это лекарство, содержащее действующее вещество Стирипентол. Это доступно в капсулах или в пакетиках, содержащих (250 и 500 мг). Пакеты содержат порошок, используемый для получения пероральной суспензии (жидкость, содержащая твердые частицы).

Для чего используется Diacomit?

Diacomit является противоэпилептическим препаратом. Он показан детям с очень редкой формой эпилепсии, называемой «тяжелой миоклонической эпилепсией детства» (EMSI), также известной как синдром Драве. Этот тип эпилепсии поражает маленьких детей. Диакомит показан в качестве дополнительной терапии клобазамом и вальпроатом (другими противоэпилептическими препаратами) при лечении тонико-клонических приступов (наиболее серьезных кризисов, при которых наблюдается потеря сознания), которые нельзя адекватно контролировать с помощью клобазама и вальпроата.

Поскольку число пациентов с EMSI невелико, заболевание считается «редким», а 5 декабря 2001 года Diacomit был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Diacomit?

Диакомитотерапия должна проводиться только под строгим контролем врача, имеющего опыт диагностики и лечения эпилепсии у младенцев и детей (педиатр или детский невролог). Обычная доза составляет 50 мг / кг массы тела, разделенная на две или три дозы в течение дня. Лечение обычно начинается с уменьшенной дозы препарата, которая постепенно увеличивается до рекомендуемой дозы в течение трех дней. После начала терапии с Diacomit может возникнуть необходимость уменьшить дозу клобазама. Как правило, доза вальпроата не нуждается в корректировке.

Основные исследования, проведенные на Diacomit были проведены на детей старше трех лет. Решение относительно использования Diacomit у детей в возрасте до трех лет должно быть принято индивидуально, в зависимости от обстоятельств: то есть, препарат может быть дан младшим детям, только если диагноз EMSI был подтвержден.

Диакомит следует принимать вместе с едой, но не с молоком или молочными продуктами, газированными напитками, фруктовыми соками или продуктами с кофеином или напитками или теофиллином (вещество, содержащееся, например, в черном и зеленом чае).

Как работает Diacomit?

Механизм действия активного ингредиента Diacomit, stiripentol, как противоэпилептический препарат, еще полностью не известен. Вполне возможно, что он действует, усиливая активность других противоэпилептических препаратов, снижая скорость их метаболизма в печени. Также возможно увеличить уровни «нейротрансмиттера», называемого гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК), в пространствах между нервными клетками в мозге. Нейротрансмиттеры - это вещества в организме, которые передают сигналы от одной нервной клетки к другой.

Как изучали Diacomit?

Эффекты Diacomit были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.

Два основных исследования, проведенных на Diacomit, были проведены на 65 детях и подростках в возрасте от трех до 18 лет. В исследованиях сравнивалась эффективность Diacomit, в капсулах или пакетиках, с эффективностью плацебо (пустышка) у этих пациентов в качестве дополнительного лечения к продолжающейся терапии с клобазамом и вальпроатом. Основным показателем эффективности было количество пациентов, «реагирующих» на лечение. Один пациент был определен как «реактивный», если количество приступов на втором месяце лечения уменьшилось как минимум на 50% по сравнению с месяцем, предшествующим началу терапии.

Какую пользу показал Diacomit во время исследований?

Число пациентов, реагирующих с Diacomit, было выше, чем у пациентов, получавших плацебо. В первом исследовании 71% пациентов, принимавших Diacomit, реагировали на лечение (15 из 21), по сравнению с 5% в группе плацебо (1 из 20). Аналогичные результаты были также показаны во втором исследовании с 67% пациентов, реагирующих с Diacomit (8 из 12), по сравнению с 9% в группе плацебо (1 из 9). Тем не менее, неясно, вызван ли этот эффект Diacomit или повышенным уровнем других противоэпилептических препаратов.

Какой риск связан с Diacomit?

Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Диакомита (более 1 из 10 пациентов), являются анорексия (потеря аппетита), потеря веса, бессонница, сонливость, атаксия (неспособность координировать движения мышц), гипотония (мышечная слабость) и дистония (расстройства). мышцы). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Diacomit, см. В брошюре на упаковке.

Diacomit не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к stiripentol или любому другому компоненту. Он также не должен использоваться у пациентов с психозом в анамнезе (серьезное психическое состояние, которое включает измененное чувство реальности) и с бредовыми эпизодами (психическое состояние, характеризующееся спутанностью, возбуждением, беспокойством и галлюцинациями). Особую осторожность следует соблюдать, когда Диакомит назначается одновременно с другими лекарственными средствами. Полный список этих лекарств см. На листовке.

Почему Diacomit был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Diacomit, как было показано, эффективен при лечении EMSI, хотя количество исследований невелико и их продолжительность короче, чем ожидалось комитетом. Комитет решил, что преимущества Diacomit выше, чем его риски для использования в сочетании с клобазамом и вальпроатом в дополнительной терапии рефрактерной генерализованной тонико-клонической эпилепсии у пациентов с тяжелой миоклонической эпилепсией детства, EMSI (или синдром Драве ) при которых судороги не контролируются адекватно с клобазамом и вальпроатом. Поэтому комитет рекомендовал, чтобы Diacomit получил разрешение на маркетинг.

Diacomit получил «условное одобрение». Это означает, что ожидается больше данных о препарате. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) будет пересматривать любую новую информацию, которая станет доступной, и при необходимости обновлять это резюме.

Какая информация еще ожидается для Diacomit?

Компания, которая производит Diacomit, проведет исследование, в котором Diacomit будет сравниваться с клобазамом в качестве дополнительной терапии при продолжающемся лечении пациентов, симптомы которых недостаточно контролируются клобазамом и вальпроатом.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Diacomit?

Компания, которая производит Diacomit, будет следить за воздействием препарата на желудок и кишечник, а также на скорость роста, особенно в случае одновременного применения вальпроата. Он также рассмотрит влияние комбинированного применения Diacomit с другими лекарственными средствами на риск долговременных проблем, влияющих на мозг и нервную систему.