ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое TESLASCAN?
TESLASCAN представляет собой раствор для внутривенного вливания (капать в вену), содержащий активное вещество мангафодипир тринатрия.
Для чего используется TESLASCAN?
TESLASCAN предназначен только для диагностического использования. TESLASCAN используется у пациентов, которые должны пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) для выявления повреждений печени, которые могут быть вызваны раком печени или метастазированием (миграция опухолевых клеток из основной вспышки). TESLASCAN - это «контрастная среда», используемая для получения более четких изображений. TESLASCAN также может быть использован в сочетании с МРТ, чтобы помочь в исследовании поражений поджелудочной железы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется TESLASCAN?
ТЕСЛАСКАН предназначен для однократного внутривенного введения в дозе 0, 5 мл на килограмм массы тела. Скорость инфузии составляет 2-3 мл / мин для диагностического обследования печени и 4-6 мл / мин для диагностического обследования поджелудочной железы. Усиление контраста наблюдается через 15-20 минут от начала инфузии и сохраняется около 4 часов. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает TESLASCAN?
Активное вещество в TESLASCAN, мангафодипир, содержит марганец, химический элемент группы металлов. Марганец используется в качестве контрастного вещества для получения более качественных изображений с помощью магнитно-резонансных диагностических устройств. МРТ - это метод визуализации, который использует магнитные поля и радиоволны. Молекулы воды в организме чувствительны к магнитным полям и производят определенный сигнал при излучении радиоволн. Марганец взаимодействует с молекулами воды. В результате этого взаимодействия молекулы воды передают более сильный сигнал, что позволяет получить более четкое изображение.
В TESLASCAN марганец связан с другим химическим веществом, образуя «хелат». После введения лекарства марганец высвобождается в кровь и поглощается нормальными тканями печени и поджелудочной железы более эффективно, чем опухолевые клетки. Таким образом, можно обнаружить разницу между нормальной тканью и больной тканью.
Какие исследования были проведены на TESLASCAN?
Исследования TESLASCAN при МРТ поражений печени были проведены на 617 пациентах. Пациенты показали от одного до пяти поражений печени, уже идентифицированных с помощью МРТ, УЗИ или компьютерной томографии (КТ). Этим пациентам было выполнено оптимизированное МРТ с TESLASCAN. Основной мерой эффективности была разница в количестве поражений печени, обнаруженных благодаря применению TESLASCAN с МРТ, по сравнению с предыдущим сканированием.
Исследования на заболевание поджелудочной железы были проведены на 292 пациентах и сравнили эффективность МРТ, оптимизированной с помощью TESLASCAN, по сравнению со «спиральной КТ», другим диагностическим методом, используемым для выявления поражений поджелудочной железы. Основная мера эффективности была основана на согласии между диагнозом, основанным на сканировании, и фактическими повреждениями, обнаруженными во время операции или биопсии.
Какую пользу TESLASCAN показал во время исследований?
Что касается поражений печени, использование МРТ с TESLASCAN позволило выявить больше поражений. В целом, больше повреждений было обнаружено у 33% пациентов во время исследований; однако у 20% пациентов было обнаружено меньше поражений. Что касается повреждений поджелудочной железы, МРТ, оптимизированная с помощью TESLASCAN, оказалась более эффективной, чем спиральная компьютерная томография.
Какой риск связан с TESLASCAN?
Наиболее частыми побочными эффектами при приеме ТЕЛЕСКАНА (от 1 до 10 пациентов из 100) являются головная боль, тошнота, покраснение и ощущение тепла. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью TESLASCAN, см. В буклете.
TESLASCAN не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) на мангафодипир тринатрия или любых других веществ. TESLASCAN не следует применять беременным или кормящим женщинам, пациентам с феохромоцитомой (опухолью надпочечников) или пациентам с тяжелыми нарушениями печени или почек.
Почему TESLASCAN был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества TESLASCAN перевешивают его риски при использовании в качестве контрастного вещества для магнитно-резонансной диагностики (МРТ), для выявления поражений печени, предположительно вследствие заболевания метастатический или гепатоцеллюлярный рак, а также в дополнение к МРТ, чтобы помочь в исследовании очаговых поражений поджелудочной железы. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить продукту разрешение на продажу.
Больше информации о TESLASCAN
Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для TESLASCAN, GE Healthcare AS 22 мая 1997 года. Маркетинговое разрешение было продлено 22 мая 2002 года и 22 мая 2007 года.
Полный EPAR для TESLASCAN можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2007.
