Что такое Sprycel?
Sprycel - это лекарство, которое содержит активное вещество дазатиниб. Это найдено в форме белых таблеток (вокруг: 20 и 70 мг; овалы: 50 и 100 мг).
Для чего используется Sprycel?
Sprycel является противоопухолевым лекарством. Показано для лечения взрослых с лейкемией (рак белых кровяных клеток):
- он используется при хроническом миелолейкозе (ХМЛ), типе лейкемии, при котором гранулоциты (тип лейкоцитов) размножаются неконтролируемым образом на всех стадиях заболевания (хронического, ускоренного и бластного). Sprycel используется у пациентов с непереносимостью или устойчивостью к другим методам лечения, включая иматиниб (другое противоопухолевое лекарственное средство);
- он также используется при остром лимфобластном лейкозе (ALL), типе лейкемии, при котором лимфоциты (другой тип лейкоцитов) размножаются слишком быстро, или при ХМЛ в фазе взрыва, когда пациенты имеют "Филадельфийскую положительную хромосому" (Ph + ). Это означает, что некоторые из их генов были реорганизованы в специальную хромосому, называемую филадельфийской хромосомой. Эта хромосома продуцирует фермент, который приводит к развитию лейкемии. Sprycel используется, когда пациенты нетерпимы или когда их болезнь не реагирует на другие виды лечения.
Поскольку число пациентов с этими двумя формами лейкемии низкое, заболевания считаются «редкими», а 23 декабря 2005 года Sprycel был назван «лекарством для сирот» (препарат, применяемый при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Sprycel?
Sprycel терапия должна быть начата врачом, имеющим опыт диагностики и лечения лейкемии.
Sprycel следует принимать один раз в день, регулярно утром или вечером. Для хронической фазы ХМЛ начальная доза составляет 100 мг. Для продвинутой фазы ХМЛ (ускоренный или взрывной) и для Ph + LLA это 140 мг. Доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от реакции пациента на лекарство. Терапию следует продолжать до тех пор, пока болезнь не ухудшится или пациент не станет нетерпимым к препарату. Пациенты должны быть проверены во время лечения для контроля уровня тромбоцитов в крови (составляющие крови, которые способствуют свертыванию) и нейтрофилов (лейкоциты в крови).
борьба с инфекцией). Если эти значения изменяются или наблюдаются некоторые побочные эффекты, врачи могут порекомендовать более низкую дозу или перерыв в лечении. Sprycel можно принимать с пищей или без, но таблетки следует проглатывать целиком. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Sprycel?
Дасатиниб, активное вещество в Sprycel, принадлежит к классу лекарств, называемых «ингибиторы протеинкиназы». Эти соединения действуют путем ингибирования класса ферментов, известных как протеинкиназы. Дазатиниб действует главным образом путем ингибирования протеинкиназы, называемой киназой BCR-ABL. Этот фермент вырабатывается лейкозными клетками и заставляет их бесконтрольно размножаться. Sprycel помогает контролировать размножение лейкозных клеток, ингибируя вместе с другими киназами киназу BCR-ABL.
Какие исследования были проведены на Sprycel?
В пяти основных исследованиях Sprycel, проводимых два раза в день, участвовало 515 пациентов, каждый из которых ранее лечился иматинибом, который не работал или к которому у них развилась резистентность. Ни в одном из этих исследований не было ожидаемого непосредственного сравнения Sprycel и другого препарата. Два исследования были выполнены на хронической фазе CML (198 и 36 пациентов), одно на ускоренной фазе CML (120 пациентов), одно на миелоидной фазе CML (80 пациентов) и одно на CML в фазе лимфоидного взрыва и Ph + ALL. (81 пациент).
В двух дальнейших исследованиях сравнивали эффекты Sprycel, принимаемого один или два раза в день, один из 670 пациентов с хронической фазой ХМЛ и другой у 611 пациентов с прогрессирующей фазой ХМЛ или Ph + ALL.
Все эти исследования оценивали ответы пациентов, измеряя количество лейкоцитов и тромбоцитов, чтобы увидеть, вернулись ли они к нормальным уровням, и измеряя количество лейкоцитов, содержащих хромосому Филадельфии, чтобы увидеть, уменьшилось ли оно.
Какую пользу показал Sprycel во время исследований?
В самом большом главном исследовании пациентов с хронической фазой ХМЛ 90% пациентов ответили на лечение, при этом уровни тромбоцитов и лейкоцитов в крови вернулись к нормальным предварительно определенным значениям. У пациентов с другими стадиями ХМЛ (ускоренный миелобластный и лимфоидный бласт) и при ОЛЛ полный ответ наблюдался у процента пациентов в возрасте от одной четверти до одной трети. Кроме того, в пяти основных исследованиях процент пациентов в возрасте от одной трети до двух третей показал снижение количества лейкоцитов, содержащих филадельфийскую хромосому. В дальнейших исследованиях Sprycel, взятый один или два раза в день, показал ту же самую эффективность, но ежедневная доза произвела меньше побочных эффектов.
Какой риск связан со Sprycel?
Во время исследований наиболее частыми побочными эффектами со Sprycel (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) были: инфекция, головная боль, кровоизлияние, выпот в плевральной полости (жидкость вокруг легких), одышка (затрудненное дыхание), кашель, диарея, рвота, тошнота (чувство тошноты), боль в животе, сыпь, мышечно-скелетная боль (боль в суставах и мышцах), задержка жидкости в организме, усталость, поверхностный отек (отек), гипертермия (лихорадка), нейтропения (небольшое количество нейтрофилов) ), тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов) и анемия (небольшое количество эритроцитов). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Sprycel, см. В брошюре на упаковке.
Sprycel не следует использовать у людей, которые потенциально гиперчувствительны (аллергические) к dasatinib или любому другому компоненту.
Почему Sprycel был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что преимущества Sprycel перевешивают его риски при лечении взрослых с ХМЛ в хронической, ускоренной или бластной фазе и при лечении резистентных взрослых с Ph + ALL и лимфоидной ХМЛ, устойчивой или нетерпим к предыдущим методам лечения. Поэтому комитет рекомендовал Sprycel получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Sprycel:
20 ноября 2006 г. Европейская комиссия предоставила Sprycel торговое разрешение, действительное на всей территории Европейского Союза, для Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
С кратким изложением мнений Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний Sprycel можно ознакомиться здесь (CML) и здесь (LLA).
Полный EPAR для Sprycel можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
