Что такое кадцила - трастузумаб эмтанзин и для чего он используется?
Кадцила является противоопухолевым препаратом, который содержит активное вещество трастузумаб эмтанзин . Он показан для лечения взрослых с запущенным или метастатическим раком молочной железы (рак, который распространился в другие части тела), ранее лечившимся трастузумабом и таксаном (тип противоопухолевого лекарства). Кадцила может быть использована только тогда, когда было показано, что карцинома "экспрессирует" чрезмерное количество HER2, т.е. когда раковая клетка вырабатывает на своей поверхности большое количество белка, называемого HER2 (фактор роста человеческого эпидермиса), который стимулирует сам рост клеток.
Каким образом Kadcyla - трастузумаб эмтанзин используется?
Кадцила может быть получена только по рецепту, а лечение должно быть назначено врачом и назначено под наблюдением медицинского работника, имеющего опыт лечения больных раком. Это доступно как порошок для решения для инфузии (капли) в вену. Вводимая доза зависит от массы тела пациента, и инфузия повторяется каждые три недели. Если первая 90-минутная инфузия хорошо переносилась, последующие дозы можно вводить как 30-минутные инфузии. Терапия может быть продолжена до тех пор, пока болезнь не обострится или пациент больше не сможет терпеть лечение.
Пациенты должны быть проверены на связанные с инфузией реакции, включая покраснение, озноб и лихорадку, во время и сразу после инфузии. В пациентах, которые развивают аллергические реакции или побочные эффекты, ваш доктор может потребоваться уменьшить дозу или прекратить лечение с Kadcyla. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Кадцила - трастузумаб эмтанзин?
Действующее вещество в кадциле, трастузумаб эмтанзин, состоит из двух активных компонентов, соединенных вместе:
- трастузумаб, моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с белком HER2, который присутствует в больших количествах на поверхности некоторых опухолевых клеток. Связываясь с HER2, трастузумаб активирует клетки иммунной системы, которые впоследствии атакуют раковые клетки. Трастузумаб также блокирует стимуляцию роста опухолевых клеток с помощью HER2. Около четверти случаев рака молочной железы выражают чрезмерное количество HER2;
- DM1, токсичное вещество, которое убивает клетки, когда они пытаются делиться и расти. DM1 активируется, когда Kadcyla входит в раковые клетки. Он связывается с белком, обнаруженным в клетках («тубулин»), который важен для формирования внутреннего «скелета», который клетки должны восстанавливать, когда они делятся. Придерживаясь тубулина в опухолевых клетках, DM1 блокирует образование скелета, предотвращая деление и рост опухолевых клеток.
Какую пользу показал кадцила - трастузумаб эмтанзин в ходе исследований?
Было показано, что кадцила значительно замедляет обострение заболевания и продлевает выживаемость пациентов с запущенным и метастатическим раком молочной железы, экспрессирующих HER2, ранее получавших трастузумаб и таксан. В одном основном исследовании с участием 991 пациента субъекты, получавшие кадцилу, выжили в среднем 9, 6 месяца без прогрессирования заболевания по сравнению с 6, 4 месяцами у пациентов, получавших два других противоопухолевых препарата, капецитабин и лапатиниб. Кроме того, пациенты, получавшие кадцилу, выжили 31 месяц по сравнению с 25 месяцами, зарегистрированными у пациентов, получавших капецитабин и лапатиниб.
Каков риск, связанный с кадцила - трастузумаб эмтанзин?
Наиболее распространенными побочными эффектами Kadcyla (которые могут затронуть более 25% пациентов) являются кровотечение (включая утечку крови из носа), повышение уровня трансаминаз (ферментов печени) в крови, усталость, боль в мышцах и костях, а также головная боль. Наиболее распространенными серьезными побочными эффектами являются гипертермия (лихорадка), тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов), рвота, боль в животе, тошнота, запор, диарея, одышка (затрудненное дыхание) и пневмония (воспаление легких). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Kadcyla, см. На листовке с пакетом.
Почему Kadcyla - трастузумаб эмтанзин был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Kadcyla больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP рассматривал значительное улучшение выживаемости, наблюдаемое у пациентов, получавших кадцилу, по сравнению со стандартной терапией. Что касается безопасности Kadcyla, в целом побочные эффекты были сочтены управляемыми, и общий профиль безопасности был сочтен благоприятным в отношении доступных в настоящее время лекарств.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения кадцила - трастузумаб эмтанзина?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Kadcyla используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет для Kadcyla, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Из-за потенциального риска путаницы между Kadcyla и Herceptin, из-за сходства названий активных ингредиентов (trastuzumab emtansine и trastuzumab), компания предоставит информационные материалы всем медицинским работникам, которые могут использовать Kadcyla или Herceptin, чтобы указать, какие лекарства они не должны использоваться взаимозаменяемо и сообщать о мерах, которые необходимо принять, чтобы избежать терапевтических ошибок.
Более подробная информация о Kadcyla - трастузумаб эмтанзин
15 ноября 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Kadcyla, действительное на всей территории Европейского Союза. Полный EPAR для Kadcyla можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты Для получения дополнительной информации о терапии Kadcyla, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 11-2013.
