Для чего используются Интунив и Гуанфацина?
Интунив показан для лечения синдрома дефицита внимания / гиперактивности (СДВГ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которым стимуляторы не подходят или не обеспечивают адекватного контроля симптомов.
Intuniv используется в контексте комплексной программы лечения, которая обычно включает в себя психологические, образовательные и другие меры.
Активным веществом в Интунив является гуанфацин
Как используется Интунив - Гуанфацина?
Лечение Intuniv следует начинать под наблюдением врача, который специализируется на поведенческих расстройствах в детском и / или подростковом возрасте. Перед началом терапии врач должен оценить, есть ли у пациента риск возникновения побочных эффектов, особенно сонливости, изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также увеличения веса).
Требуется тщательное определение дозы Intuniv, которая учитывает побочные эффекты и преимущества, наблюдаемые у пациента. В начале лечения пациент должен подвергаться мониторингу еженедельно, а в течение первого года он должен продолжаться как минимум каждые 3 месяца.
Препарат выпускается в виде таблеток (1, 2, 3 и 4 мг). Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов составляет 1 мг, принимаемых внутрь один раз в день. Информацию о корректировке дозы и необходимых медицинских проверках см. В сводке характеристик продукта (SPC).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Интунив - Гуанфацина?
Способы действия Интунив при СДВГ не известны. Считается, что активный ингредиент препарата, гуанфацин, может влиять на способ передачи сигналов между клетками в областях мозга, называемых префронтальной корой и базальными ганглиями, путем связывания с определенными рецепторами, которые особенно сконцентрированы в этих областях.
Какую пользу показал Интунив-Гуанфацин во время исследований?
Несколько исследований показали, что Intuniv улучшает показатели симптомов СДВГ (ADHD-RS-IV) у детей и подростков.
В исследовании, включавшем 337 детей в возрасте от 6 до 17 лет, уменьшение симптомов СДВГ при лечении Интунив после 10-13 недель составило 24 балла по сравнению с 15-балльным снижением, наблюдаемым при приеме плацебо (один курс лечения). фиктивный) и 19 баллов зарегистрированы при лечении атомоксетином (лекарство, используемое при лечении СДВГ). В другом исследовании с участием 312 подростков в возрасте от 13 до 17 лет снижение показателей симптомов СДВГ после 13 недель лечения составило 25 баллов при интуниве и 19 баллов при приеме плацебо. Два других краткосрочных исследования с участием 631 пациента также показали, что Интунив, вводимый в различных дозах, улучшает относительные показатели симптомов СДВГ по сравнению с плацебо.
Интунив также оценивался с точки зрения терапевтической неудачи (понимаемой как ухудшение симптомов СДВГ или прерывание терапии пациентами). В длительном поддерживающем исследовании, проведенном у 301 ребенка и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, терапевтическая неудача наблюдалась у 49% пациентов, получавших интунив, по сравнению с 65% пациентов, получавших плацебо.
Каков риск, связанный с Intuniv - Guanfacina?
Наиболее распространенными побочными эффектами Intuniv являются сонливость (наблюдается почти у половины пациентов), головная боль (более четверти), усталость (примерно у 1 из 5 пациентов) и боль в верхней части живота и седация (которые могут поражать 1 из 10 пациентов как ). Сонливость обычно возникает в начале лечения и длится 2-3 недели.
Наиболее серьезные побочные эффекты встречаются реже и включают снижение артериального давления и увеличение массы тела (оба наблюдаются примерно у 1 пациента из 30), замедление сердечного ритма (1 пациент из 60) и обмороки (затрагивают менее 1 из 100 пациентов),
Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Интунив-Гуанфацин был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что стимуляторы являются терапией СДВГ первой линии, и что эти лекарства приводят к большему и более заметному улучшению симптомов СДВГ в комплексная терапевтическая программа. Тем не менее, принимая во внимание преимущества, наблюдаемые у Intuniv, комитет пришел к выводу, что лекарство можно использовать в качестве альтернативы у пациентов, которые не могут принимать стимуляторы, или у пациентов, у которых стимуляторы не обеспечивают адекватного контроля над симптомами.
Наиболее важными рисками для безопасности являются замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, обмороки, сонливость и седация. Чтобы держать эти риски под контролем, CHMP рекомендовал некоторые меры, включая периодический мониторинг пациента.
Поэтому Комитет решил, что выгоды Intuniv больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Интунив-Гуанфацина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Intuniv. На основании этого плана информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в буклет для Intuniv, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Кроме того, прежде чем выпускать лекарство на рынок, компания, которая продает Intuniv, должна предоставить медицинским работникам информационные материалы, согласованные на национальном уровне. Материал должен содержать информацию о нежелательных эффектах, контрольный список, полезный для выявления детей из группы риска, а также контрольный список и таблицу для мониторинга педиатрических пациентов во время терапии.
Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Более подробная информация о Интуни - Гуанфацина
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Intuniv прочитайте буклет на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
