Что такое LeukoScan?
LeukoScan - это флакон с порошком, который превращается в раствор для инъекций. Действующим веществом, содержащимся в порошке, является сулесомаб.
Для чего используется LeukoScan?
LeukoScan не используется отдельно, но перед использованием должен пройти радиоактивную маркировку. Радиоактивная маркировка - это метод, при котором вещество маркируется (маркируется) радиоактивным соединением. LeukoScan помечают радиоактивной меткой, смешивая его с раствором радиоактивного технеция (99mTc).
Это лекарство с радиоактивной меткой используется в диагностических целях. LeukoScan используется для определения места и степени распространения инфекций или воспалений у пациентов с подозрением на остеомиелит (инфекцию костей), включая пациентов с диабетической язвой стопы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется LeukoScan?
Лечение радиоактивным изотопом LeukoScan должно проводиться и проводиться только персоналом, уполномоченным использовать радиоактивные препараты. Радиоактивный раствор вводится в виде внутривенной инъекции, а сцинтиграфия проводится между 1 и 8 часами позже. Сцинтиграфия - это метод сканирования, в котором используется специальная камера (гамма-камера), способная обнаруживать радиоактивность. Поскольку LeukoScan не изучался у пациентов в возрасте до 21 года, врачам необходимо тщательно оценить риски и преимущества его использования, прежде чем назначать его пациентам этой возрастной группы.
Как работает LeukoScan?
Активное вещество в LeukoScan, sulesomab, является моноклональным антителом. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с определенной структурой (называемой антигеном), обнаруживаемой в определенных клетках организма. Сулесомаб был разработан для связывания с антигеном NCA90, присутствующим на поверхности гранулоцитов (тип лейкоцитов).
Когда LeukoScan радиоактивно мечен, технеций-99 (99mTc), радиоактивное соединение, связывается с сулесомабом. Когда пациенту вводят радиоактивно меченное лекарство, моноклональное антитело переносит радиоактивность на целевой антиген, расположенный на гранулоцитах. Поскольку многочисленные гранулоциты накапливаются на месте инфекции, радиоактивность накапливается там, где существует инфекция, и может быть обнаружена с помощью специальных методов сканирования, таких как сцинтиграфия или SPECT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография).
Какие исследования были проведены на LeukoScan?
LeukoScan изучался в двух основных исследованиях. В первом исследовании был проанализирован LeukoScan, использованный для выявления остеомиелита у 102 пациентов с диабетическими язвами стопы. Во втором исследовании анализировалось использование LeukoScan у 130 пациентов с подозрением на остеомиелит длинных костей. Из этих 232 пациентов 158 также прошли сканирование с использованием традиционной сцинтиграфической техники (при которой пациенту вводят раствор его собственных лейкоцитов с радиоактивной меткой и адекватным радиоактивным маркером). Основной мерой эффективности препарата было сравнение диагноза, поставленного с помощью LeukoScan, с диагнозом, проведенным с помощью гистопатологии и микробной культуры биопсии кости (процедура, которая требует, чтобы образец кости был взят и выращен в лаборатории, чтобы определить, является ли он страдает от инфекции).
Какую пользу показал LeukoScan во время обучения?
Основываясь на результатах двух исследований, LeukoScan оказался одинаково эффективным в диагностике костных инфекций, чем в методике биопсии и посева. LeukoScan более эффективен, чем стандартная методика лейкоцитов с радиоактивной меткой, с более высокой чувствительностью (обнаружение инфекций LeukoScan на 88% по сравнению с 73%, выявленных с помощью метода лейкоцитов с радиоактивной меткой).
Какой риск связан с LeukoScan?
Редкими побочными эффектами являются эозинофилия (увеличение эозинофилов, тип лейкоцитов) и сыпь. Полный список всех побочных эффектов, связанных с LeukoScan, см. В брошюре на упаковке.
LeukoScan не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к сулесомабу, мышиному белку или любому другому ингредиенту в медицине. Лекарство не следует использовать во время беременности.
Почему LeukoScan был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества LeukoScan перевешивают риски при определении места и степени костных инфекций / воспалений у пациентов с подозрением на остеомиелит, включая пациентов, страдающих диабетическими язвами стопы. Поэтому он рекомендует присвоить LeukoScan разрешение на продажу.
Больше информации о LeukoScan:
14 февраля 1997 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу LeukoScan для Immunomedics GmbH, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 14 февраля 2002 г. и 14 февраля 2007 г.
Полный EPAR для LeukoScan можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2007.
