Что такое 9-валентная вакцина Gardasil 9 - HPV и для чего она используется?
Гардасил 9 - это вакцина, используемая у мужчин и женщин в возрасте от девяти лет для защиты от следующих заболеваний, вызываемых девятью типами вируса папилломы человека (типы ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 ):
- предраковые поражения (разрастания) и опухоли, поражающие шейку матки, вульву или влагалище и задний проход;
- генитальные бородавки. Гардасил 9 следует назначать в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцина содержит очищенные белки девяти типов ВПЧ, перечисленных выше.
Как используется 9-валентная вакцина Gardasil 9 - HPV?
Гардасил 9 представляет собой суспензию для инъекций, доступную во флаконах или предварительно заполненных шприцах. Обычно Гардасил 9 вводят в соответствии с режимом трех доз, который включает введение второй дозы через два месяца после первой, тогда как третья доза вводится через четыре месяца после второй. Вторую дозу всегда следует вводить, по меньшей мере, через один месяц после первой, а третью дозу следует вводить, по меньшей мере, через три месяца после второй. Все три дозы должны быть введены в течение одного года.
Рекомендуется, чтобы субъекты, получающие первую дозу Гардасил 9, завершили трехдозовый цикл этим же лекарством. Вакцина вводится внутримышечно, предпочтительно в плечо или бедро.
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как действует Gardasil 9 - 9-валентная вакцина против ВПЧ?
Вирусы папилломы человека - это вирусы, которые вызывают кондилому и аномальный рост тканей. Существует более 100 типов вируса папилломы, некоторые из которых связаны с аногенитальными опухолями у обоих полов. Почти все рак шейки матки вызван ВПЧ-инфекцией. По оценкам, в Европе около 90% случаев рака анального канала, 15% случаев рака вульвы, 70% случаев рака влагалища и 30-40% случаев рака полового члена вызваны инфекцией ВПЧ. ВПЧ типов 16 и 18 ответственны за высокий процент опухолей шейки матки и ануса, в то время как ВПЧ типов 6 и 11 вызывают большинство генитальных бородавок. Пять других типов ВПЧ (31, 33, 45, 52 и 58) связаны с высоким риском развития рака, что составляет около 20% случаев рака шейки матки.
Все папилломавирусы имеют оболочку или «капсид», состоящую из белков, называемых «белками L1». Гардасил 9 содержит очищенные белки L1 для девяти типов ВПЧ, перечисленных выше, полученные способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», и собранные в «вирусоподобные частицы» (структуры, которые напоминают вирусы ВПЧ, так что тело не испытывает затруднений при их распознавании). Такие вирусоподобные частицы не способны вызвать инфекцию или вызвать заболевание.
Когда пациент получает вакцину, иммунная система вырабатывает антитела против белков L1. После вакцинации иммунная система способна быстрее вырабатывать антитела при воздействии настоящих вирусов. Это производство антител помогает защитить организм от болезней, вызванных этими вирусами.
Вакцина также содержит «адъювант» (соединение, содержащее алюминий), который стимулирует лучший ответ.
Какую пользу показала 9-9-валентная вакцина против ВПЧ Гардасил в ходе исследований?
Гардасил 9 может предложить защиту от всех девяти типов инфекции ВПЧ, как показано в четырех основных исследованиях.
В первом исследовании изучалась эффективность препарата Гардасил-9 у более 14 000 женщин в возрасте от 16 до 26 лет. В исследовании оценивали, сколько женщин, получавших Гардасил-9, заболели болезнью (рост или рак) после ВПЧ-инфекции, вызванной типами 31, 33, 45, 52 и 58, по сравнению с вакциной Гардасил (вакцина уже санкционированный, который предоставляет иммунизацию против типов 6, 11, 16 и 18). Исследование показало, что у 1 из 6 016 женщин, вакцинированных тремя дозами Gardasil 9, развилось заболевание, связанное с типами 31, 33, 45, 52 и 58 HPV, по сравнению с 30 женщинами из 6 017, вакцинированных тремя дозами Gardasil. Также было обнаружено, что уровни антител против типов 6, 11, 16 и 18 были достаточными для защиты от этих четырех типов инфекции ВПЧ. Женщины находились под наблюдением в течение трех с половиной лет после введения третьей дозы вакцины.
Второе исследование, проведенное на 3066 человек, сравнило эффективность Gardasil 9 у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет с эффективностью Gardasil 9 у молодых женщин в возрасте 16-26 лет. Основной мерой эффективности была разработка антител против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 через один месяц после введения третьей дозы. Исследование показало, что вакцина стимулирует выработку адекватных уровней антител против всех девяти типов ВПЧ у девочек и мальчиков в возрасте 9–15 лет по сравнению с женщинами в возрасте 16–26 лет, для которых была предусмотрена защита от этой болезни. продемонстрировано в первом исследовании.
В третьем исследовании сравнивалась эффективность гардасила 9 с эффективностью гардасила у 600 девочек в возрасте 9-15 лет. В исследовании оценивали появление антител через месяц после введения третьей дозы, показывая, что у пациентов, вакцинированных Гардасилом 9, уровни иммунизации были такими же, как у вакцинированных Гардасилом против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.
Четвертое основное исследование сравнивало уровни антител против всех девяти типов ВПЧ через месяц после третьей дозы у 1419 юношей в возрасте от 16 до 26 лет по сравнению с уровнями 1 101 женщины в той же возрастной группе, Исследование показало, что Gardasil 9 стимулирует одинаковые уровни иммунизации у женщин и мужчин против всех девяти типов вирусов.
Каковы риски, связанные с Gardasil 9 - 9-валентной вакцины против ВПЧ?
В третьем исследовании сравнивалась эффективность гардасила 9 с эффективностью гардасила у 600 девочек в возрасте 9-15 лет. В исследовании оценивали появление антител через месяц после введения третьей дозы, показывая, что у пациентов, вакцинированных Гардасилом 9, уровни иммунизации были такими же, как у вакцинированных Гардасилом против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Четвертое основное исследование сравнивало уровни антител против всех девяти типов ВПЧ через месяц после третьей дозы у 1419 юношей в возрасте от 16 до 26 лет по сравнению с уровнями 1 101 женщины в той же возрастной группе, Исследование показало, что Gardasil 9 стимулирует одинаковые уровни иммунизации у женщин и мужчин против всех девяти типов вирусов.
Почему была одобрена 9-валентная вакцина Gardasil 9 - HPV?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Gardasil 9 больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP принял во внимание, что гардасил 9 обеспечивает большую защиту от опухоли, чем его предшественник, гардасил, поскольку он защищает от пяти других дополнительных типов ВПЧ (31, 33, 45, 52 и 58), которые считаются подверженными высокому риску, хотя встречаются реже, чем типы 16 и 18. Следовательно, Гардасил 9 должен предотвращать большинство видов рака и предраковых поражений шейки матки, влагалища и вульвы, в дополнение к что генитальные бородавки связаны с вирусом HPV. Что касается нежелательных эффектов, то реакции в месте инъекции, хотя и проявляются у значительного процента субъектов, несколько выше, чем у гардасила.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования 9-9-валентной вакцины против ВПЧ Гардасил?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Гардасил-9. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки на упаковке для Gardasil 9, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Более подробная информация о Gardasil 9 - 9-валентной вакцины против ВПЧ
10 июня 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Gardasil 9, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Gardasil 9, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 06-2015.
