Что такое Javlor?
Javlor представляет собой концентрат для раствора для внутривенного вливания (капает в вену). Раствор содержит действующее вещество винфлунин (25 мг / л).
Для чего используется Javlor?
Javlor указывается для лечения взрослых пациентов с «переходно-клеточной карциномой уротелиального тракта» (опухоль, которая затрагивает слизистую оболочку мочевого пузыря и остальную часть мочевыводящих путей) поздней или метастатической стадии. Термин «метастатический» указывает на то, что опухоль распространилась на другие части тела. Javlor используется, если предыдущее лечение с платиносодержащим лекарством от рака не удалось.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Javlor?
Лечение Javlor должно быть начато под ответственность квалифицированного врача в использовании противоопухолевых препаратов. Перед приемом пациент должен сдать анализ крови, чтобы проверить концентрацию нейтрофилов, типа лейкоцитов. Это связано с тем, что частым побочным эффектом лекарства является нейтропения (то есть низкая концентрация нейтрофилов в крови).
Назначаемая доза Javlor зависит от площади поверхности тела пациента, измеряемой по росту и весу. Рекомендуемая начальная доза составляет 320 мг / м3. Javlor управляется внутривенной инфузией продолжительностью 20 минут каждые три недели. Врач может скорректировать дозу в соответствии с общим состоянием здоровья пациента с учетом предшествующего лечения и наличия или отсутствия нейтропении или проблем с печенью или почками.
Как работает Javlor?
Действующее вещество в Javlor, винфлунин, принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, известных как алкалоиды барвинка. Он связывается с белком, обнаруженным в клетках («тубулин»), который важен в формировании внутреннего «скелета», который клетки используют для восстановления, когда они делятся.
Придерживаясь тубулина в раковых клетках, винфлунин блокирует образование скелета, предотвращая деление и пролиферацию раковых клеток.
Какие исследования были проведены на Javlor?
Эффекты Javrol были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
В основном исследовании 370 взрослых с переходно-клеточной карциномой уротелиального тракта пациентов, получавших терапию Javlor, сравнивали с субъектами, которым не давали никакого противоопухолевого лекарства. Во время исследования все пациенты получали их
лучшая поддерживающая терапия (любое лекарство или методика, помогающая пациентам, но не другие противораковые препараты). Все пациенты ранее лечились платиносодержащим режимом без положительного результата. Основной мерой эффективности было время выживания пациентов. В исследовании также отдельно рассматривались результаты, наблюдаемые у пациентов, которые соответствовали строгим критериям, таким как зарегистрировано ухудшение
заболевание после терапии платиносодержащим препаратом.
Какую пользу Javlor показал во время учебы?
Javlor в сочетании с лучшим поддерживающим лечением оказался более эффективным, чем лучший поддерживающий уход, только в продлении выживания пациентов с прогрессирующим или метастатическим переходно-клеточным раком уротелиального тракта. Среди всех субъектов, участвовавших в исследовании, не было выявлено различий в выживаемости между пациентами, получавшими Javlor, и пациентами, не получавшими лекарство. Тем не менее, была обнаружена разница между пациентами, которые соответствовали строгим требованиям набора для исследования. В этой группе людей субъекты, получавшие Javlor, выжили 6, 9 месяцев по сравнению с 4, 3 месяцами выживания пациентов, которые не получали препарат.
Какой риск связан с Javlor?
Наиболее распространенными побочными эффектами Javlor (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются нейтропения, лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), анемия (уменьшение количества глобулиросци), тромбоцитопения (снижение тромбоцитов), отсутствие аппетит, периферическая сенсорная невропатия (повреждение периферических нервов - то есть внешних по отношению к головному и спинному мозгу, с последующим снижением чувствительности), запоры, боли в животе, рвота, тошнота, стоматит (воспаление слизистых оболочек полости рта), диарея, алопеция (выпадение волос), миалгия (боль в мышцах), астения (потеря силы и энергии), реакции в месте инъекции, лихорадка и потеря веса. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Javlor, см. В буклете.
Javlor не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к vinflunine или другим алкалоидам барвинка. Он также не должен использоваться у пациентов, у которых была или была тяжелая инфекция в течение последних двух недель, или у пациентов с числом нейтрофилов менее 1500 на мм3 или количеством тромбоцитов менее 100 000 на мм3. Использование Javlor не указано во время кормления грудью.
Почему Javlor был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Javlor больше, чем его риски для лечения прогрессирующей или метастатической переходно-клеточной карциномы уротелиального тракта после отказа от предыдущей схемы, содержащей платину. Комитет рекомендовал Javlor получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Javlor:
21 сентября 2009 года Европейская комиссия предоставила Javlor разрешение на маркетинг, действительное для Pierre Fabre Médicament, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для полной версии EPPAR Javlor, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
