Что такое Элонва?
Элонва представляет собой раствор для инъекций, который содержит действующее вещество корифоллитропин альфа. Это доступно как предварительно заполненный шприц (100 и 150 микрограммов).
Для чего используется Элонва?
Элонва используется у женщин, проходящих лечение от бесплодия, чтобы стимулировать одновременное созревание нескольких яиц в яичниках. Он используется вместе с антагонистом гормона GnRH (гонадотропин-рилизинг-гормон), который является еще одним лекарством, используемым в лечении бесплодия.
Элонва можно получить только по рецепту.
Как Элонва используется?
Лечение Элонвой следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем с фертильностью.
Элонва дается только один раз подкожной инъекцией. Пациентам с массой тела не более 60 кг следует принимать дозу 100 мкг, а пациентам с большим весом - дозу 150 мкг. Инъекция может быть сделана самим пациентом или партнером при правильной инструкции.
Через четыре-пять дней после инъекции, в зависимости от реакции яичников, следует начинать лечение антагонистом GnRH, чтобы предотвратить преждевременное высвобождение яиц. Через семь дней после инъекции, если это необходимо для дальнейшей стимуляции яичников, можно ввести другое лекарство, подобное Элонве, но подходящее для ежедневного введения. Когда созревают три яйца, дается одна инъекция гормона ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), чтобы вызвать высвобождение зрелых яиц.
Яйца взяты с хирургической процедурой, затем оплодотворены в лаборатории. Полученный таким образом эмбрион переносится в матку.
Как работает Элонва?
Активный ингредиент, содержащийся в Elonva, корифоллитропин альфа, является модифицированной версией гормона ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), естественным образом присутствующего в организме. ФСГ стимулирует яйценоскость в яичниках. В корифоллитропине альфа пептид (короткая цепь аминокислот) связывается с ФСГ, продлевая его активность в организме. Следовательно, достаточно ввести одну дозу лекарства, чтобы стимулировать выработку яиц, отказываясь от практики ежедневных инъекций, необходимых для других препаратов на основе ФСГ.
Корифоллитропин альфа получают с помощью так называемой «технологии рекомбинантной ДНК», то есть он продуцируется клеткой, в которую встроен ген (ДНК) и которая, таким образом, способна продуцировать белок, в данном случае корифоллитропина альфа.
Какие исследования были проведены на Элонве?
Эффекты Элонвы были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. В двух основных исследованиях с участием 1 905 пациентов, нуждающихся в стимуляции яичников, лечение Элонвой сравнивали с лечением бета-фоллитропином (лекарство на основе ФСГ, также используемое для стимуляции яичников). Одно из исследований проводилось на пациентах весом не более 60 кг и получавших Элонву по 100 мкг, в то время как другое исследование включало пациентов весом более 60 кг и получавших дозу 150 мкг. Основным параметром эффективности обоих исследований было среднее количество яиц, взятых у одного пациента после лечения. В одном из исследований в качестве еще одного основного показателя эффективности было указано количество пациентов, у которых была установлена беременность. Другое исследование не было достаточно большим, чтобы сделать надежные выводы об установленных беременностях.
Какую пользу Элонва показал во время учебы?
Лечение Элонвой было таким же эффективным, как лечение фоллитропином бета. В исследовании пациентов весом более 60 кг было взято в среднем 13, 7 яйца на пациента, получавшего Элонву, и 12, 5 яйца на пациента, получавшего бета-фоллитропин. Приблизительно у 39% пациентов, получавших Элонву, развилась беременность, по сравнению с 38% пациентов, получавших бета-фоллитропин.
При исследовании пациентов весом не более 60 кг было взято в среднем 13, 3 яйца на пациента, получавших Элонву, и 10, 6 яйца на пациента, получавших бета-фоллитропин.
Какие риски связаны с Элонвой?
Наиболее распространенные побочные эффекты при приеме Элонвы (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) - это головная боль, тошнота, усталость, боль и дискомфорт в области таза, расстройства молочной железы и синдром гиперстимуляции яичников (OHSS). Последнее происходит, если яичники чрезмерно реагируют на лечение, что приводит к вздутию живота и боли, тошноте и диарее. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Elonva, см. В брошюре на упаковке.
Элонва не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к альфу корифоллитропину или любому другому компоненту. Он также не должен использоваться у пациентов с раком яичника, молочной железы, матки, гипофиза (железа, расположенной у основания мозга, которая производит ФСГ) или гипоталамуса (область мозга). Он также не должен использоваться у пациентов с первичной недостаточностью яичников, увеличением яичников или кистами яичников или с предыдущими случаями OHSS. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему Элонва был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды от Элонвы превышают его риски, и рекомендовал получить разрешение на продажу.
Больше информации об Элонве
25 января 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Elonva Н.В. Органону, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет и может быть продлено.
Чтобы получить полный EPAR для Elonva, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009.
