Для чего используется Vihuma - Simoctocog alfa и для чего?
Вихума - это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора VIII). Содержит активное вещество simoctocog alfa.
Это лекарство такое же, как Nuwiq, уже авторизованное в Европейском Союзе (ЕС). Производитель Nuwiq согласился, что его научные данные могут быть использованы для Vihuma («информированное согласие»).
Как используется Vihuma - Simoctocog alfa?
Вихума может быть получена только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.
Вихума выпускается в виде порошка и растворителя, которые при смешивании образуют раствор для инъекций в вену. Доза и частота терапии варьируются в зависимости от того, используется ли лекарство для лечения или профилактики кровотечений, и зависят от тяжести гемофилии, степени и места кровотечения, а также от состояния здоровья и веса пациента., Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Пациентам или лицам, осуществляющим уход за ними, можно давать или давать Вихума дома после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации, прочитайте листовка пакета.
Как работает Vihuma - Simoctocog alfa?
У пациентов с гемофилией А фактор VIII, белок, необходимый для нормального свертывания крови, отсутствует; этот дефицит вызывает коагуляционные проблемы, включая кровотечение из суставов, мышц или внутренних органов. Действующее вещество в Vihuma, simoctocog alfa, действует в организме так же, как человеческий фактор VIII. Он заменяет отсутствующий фактор VIII, способствуя свертыванию крови и обеспечивая временный контроль над нарушением свертываемости крови.
Какую пользу показал Vihuma - Simoctocog alfa во время исследований?
Было доказано, что вихума эффективна в профилактике и лечении кровотечений в трех основных исследованиях, в которых участвовало 113 пациентов с гемофилией А.
Во время первого исследования, проведенного на 22 пациентах в возрасте от 12 лет, которые получали Вихума для лечения эпизодов кровотечения или для предотвращения кровотечений во время операции, было зарегистрировано 986 случаев кровотечений, большинство из которых которая разрешилась с помощью инъекции Vihuma. Основным показателем эффективности было суждение пациентов об эффективности лечения. Лечение с помощью Vihuma было оценено как «превосходное» или «хорошее» в 94% случаев кровотечения. В двух хирургических операциях, выполненных во время исследования, терапия Vihuma была оценена как "превосходная" в предотвращении эпизодов кровотечения.
Во время второго исследования, проведенного на 32 пациентах в возрасте от 12 лет, Вихума использовалась для предотвращения и лечения кровотечений, а также для предотвращения кровотечений во время операции. У субъектов, получавших лечение от кровоизлияния, в среднем было зафиксировано 0, 19 эпизодов кровотечения в месяц для каждого пациента. У субъектов, лечившихся для лечения эпизодов кровотечения, Вихума была оценена в основном как «превосходная» или «хорошая» при лечении крупных эпизодов кровотечения, большинство из которых прошло после одного или нескольких введений Вихумы. В пяти операциях, выполненных во время исследования, Vihuma была оценена как "превосходная" в предотвращении кровотечений в четырех операциях и "умеренная" в предотвращении кровотечений в пятой операции.
Третье исследование было проведено на 59 детях в возрасте от 2 до 12 лет. У субъектов, получавших лечение для предотвращения кровотечения, в среднем для каждого пациента было зарегистрировано 0, 34 эпизода кровотечения в месяц. Когда лекарство использовалось для лечения кровотечений, они исчезли в 81% случаев после одной или двух инъекций Вихума.
Какие риски связаны с Vihuma - Simoctocog Alfa?
О побочных эффектах Vihuma сообщалось лишь изредка (от 1 до 10 человек на 1000). Среди этих нежелательных эффектов есть парестезия (ненормальные ощущения, такие как покалывание), головная боль, головокружение (ощущение вращения окружающей среды), сухость во рту, боль в спине и воспаление и боль в месте инъекции.
Реакции гиперчувствительности (аллергические), хотя они никогда ранее не наблюдались у субъектов, получавших Вихума, редко сообщались с продуктами фактора VIII, и в некоторых случаях они могут развиться в серьезные аллергические реакции. После лечения продуктами фактора VIII у некоторых пациентов могут развиться ингибиторы фактора VIII или антитела (белки), которые иммунная система организма вырабатывает против фактора VIII и которые делают лекарство неэффективным, что приводит к потере контроля над «кровотечение. В этих случаях рекомендуется обратиться в центр, специализирующийся на лечении гемофилии.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось в Vihuma, см. В брошюре на упаковке.
Почему Vihuma - Simoctocog alfa была одобрена?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Vihuma больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Vihuma, как было показано, эффективен в лечении и профилактике эпизодов кровотечений у пациентов с гемофилией A. Vihuma также эффективен в профилактике и лечении кровотечений после кровотечений после операции с аналогичными эффектами. к другим продуктам фактора VIII. Профиль безопасности Vihuma также считался аналогичным для других продуктов фактора VIII.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Vihuma - Simoctocog alfa?
Рекомендации и меры предосторожности, которые следует соблюдать медицинским работникам и пациентам при безопасном и эффективном использовании Vihuma, включены в резюме характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Более подробная информация о Vihuma - Simoctocog alfa
13 февраля 2017 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Vihuma, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Vihuma доступен на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найдено лекарств / Лекарственные средства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Vihuma, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 01-2017.
