СЕЛЬСЕНТРИ - Маравирок

Что такое CELSENTRI?

CELSENTRI представляет собой лекарственное средство, содержащее действующее вещество маравирок, доступное в цветных таблетках

синий, овальный (150 мг или 300 мг).

Для чего используется CELSENTRI?

CELSENTRI - это противовирусный препарат, назначаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых пациентов, у которых есть инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вызывающим СПИД вирус (синдром приобретенный иммунодефицит).

CELSENTRI используется только у пациентов, ранее лечившихся от ВИЧ-инфекции и имеющих инфекцию, вызванную только вирусом ВИЧ-1 «CCR5-тропик», идентифицированным анализом крови. Это означает, что вирус, атакуя клетку, прикрепляется к специфическому белку, присутствующему на поверхности клетки, называемому CCR5.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется CELSENTRI?

Терапию CELSENTRI должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Перед началом лечения CELSENTRI врач должен убедиться, что присутствует только инфекция, вызванная CCR5-тропическим вирусом, используя только что взятый образец крови и надежный тест для определения тропизма.

Рекомендуемая доза составляет 150, 300 или 600 мг два раза в день, в зависимости от взаимодействия с другими лекарствами, которые принимает пациент. CELSENTRI можно принимать с едой или без.

CELSENTRI следует использовать с осторожностью у пациентов в возрасте старше 65 лет и у пациентов с заболеваниями печени. У пациентов с заболеваниями почек может возникнуть необходимость в назначении CELSENTRI реже, если проводится лечение сопутствующей терапией другими лекарственными средствами, которые метаболизируются (нарушаются) в организме аналогично CELSENTRI; ответ на лечение должен тщательно контролироваться у этих субъектов. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, которая также включена в EPAR. Нет данных о переходе на CELSENTRI из другого типа лекарств для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов, чья инфекция эффективно лечится, если вирус не может быть обнаружен в крови. Также нет информации об эффективности новой терапии CELSENTRI у пациентов, которые принимали лекарство в прошлом и у которых терапия прекратила давать преимущества. В этих случаях рекомендуется использовать другие методы лечения.

Как работает CELSENTRI?

Активное вещество в CELSENTRI, maraviroc, является «антагонистом рецептора CCR5». То есть он блокирует белок CCR5, присутствующий на поверхности клеток организма, пораженного ВИЧ-инфекцией. Тропический вирус ВИЧ CCR5 использует этот белок для проникновения в клетки. Присоединяясь к белку, маравирок предотвращает проникновение вируса в клетки. Маравирок неэффективен, если вирус крови присоединяется к другому белку, называемому CXCR4, или если он способен связываться как с белком CCR5, так и с белком CXCR4. Поскольку ВИЧ может размножаться только внутри клеток, CELSENTRI, взятый в комбинации с другим противовирусным препаратом, снижает количество CCR5-тропического ВИЧ в крови пациентов, поддерживая его на низком уровне. CELSENTRI не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.

Какие исследования были проведены на CELSENTRI?

Эффекты CELSENTRI были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. CELSENTRI был изучен в двух основных исследованиях с участием 1076 пациентов с CCR5-тропической ВИЧ-инфекцией. Пациентов лечили в течение по крайней мере шести месяцев другими методами, которые, однако, перестали приносить пользу. Эффективность CELSENTRI, взятого один или два раза в день, сравнивалась с эффективностью плацебо (пустышка). Всем пациентам также была назначена «оптимизированная базовая терапия» (комбинация других противовирусных препаратов, выбранных для каждого пациента, исходя из наилучших шансов снижения уровня ВИЧ в крови). Основной мерой эффективности были изменения уровня ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) через 24 недели после лечения.

Какую пользу CELSENTRI показал во время исследований?

CELSENTRI был более эффективен, чем плацебо, в снижении вирусных нагрузок при приеме в сочетании с оптимизированной фоновой терапией. Принимая во внимание результаты двух исследований вместе, было отмечено, что вирусная нагрузка ускорилась в среднем на 99% после 24 недель лечения у пациентов, которые добавили CELSENTRI к оптимизированной базовой терапии по сравнению с 90% субъектов, получавших плацебо. Процент пациентов, у которых в крови не было обнаружено никаких следов ВИЧ, составлял приблизительно 45%, когда CELSENTRI использовался в качестве адъювантной терапии для оптимизированной фоновой терапии, по сравнению с 23% пациентов, получавших только оптимизированную фоновую терапию. Подобные результаты также наблюдались у субъектов, которые продолжали лечение CELSENTRI 300 мг два раза в день в течение 48 недель.

Было показано, что две схемы приема препарата CELSENTRI (принимаемые один раз в день или два раза в день) имеют сходные эффекты. Однако оказалось, что доза, принимаемая два раза в день, несколько более эффективна у пациентов с риском снижения ответа на лечение ВИЧ из-за высокой вирусной нагрузки, низкого уровня иммунитета или плохих доступных вариантов лечения.,

Каков риск, связанный с CELSENTRI?

Наиболее частым побочным эффектом CELSENTRI (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является тошнота. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при помощи CELSENTRI, см. В брошюре «Пакет».

CELSENTRI не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к

маравирок, арахис, соя или любые другие ингредиенты. Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, получающие CELSENTRI, могут также подвергаться риску синдрома иммунной реактивации (воспалительные признаки и симптомы, вызванные реактивацией иммунной системы) или остеонекроза (гибель костной ткани). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит B или C) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении CELSENTRI.

Почему CELSENTRI был одобрен?

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества CELSENTRI в сочетании с другими антиретровирусными препаратами перевешивают его риски для лечения уже пролеченных взрослых пациентов, у которых есть документированная инфекция, вызванная только ВИЧ. -1 CCR5-тропик. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить продукту разрешение на продажу.