Что такое Онглыза?
Онглиза - это лекарство, которое содержит активное вещество саксаглиптин. Это доступно как розовые круглые таблетки (5 мг).
Для чего используется Онглыза?
Онглиза используется у взрослых с диабетом 2 типа (инсулиннезависимый диабет) для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Онглиза используется вместе с другими противодиабетическими препаратами в следующих случаях:
• в сочетании с метформином у пациентов, у которых метформин не дает достаточного контроля уровня глюкозы с помощью диеты и физических упражнений;
• в сочетании с сульфонилмочевиной у пациентов, у которых сульфонилмочевина не дает достаточного контроля уровня глюкозы с помощью диеты и физических упражнений и у которых терапия метформином не считается подходящей;
• в сочетании с тиазолидиндионом у пациентов, у которых тиазолидиндион не обеспечивает достаточного контроля глюкозы с помощью диеты и физических упражнений.
Лекарство можно получить только по рецепту.
,
Как используется Onglyzad?
Рекомендуемая доза Онглиза составляет одну таблетку один раз в день. Онглыза можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
Как работает Onglyza?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество в Onglyza, саксаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы 4 (DPP-4). Он работает, подавляя деградацию «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Увеличивая уровень инкретина в крови, саксаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне сахара в крови. Саксаглиптин неэффективен при низкой концентрации глюкозы в крови.
Саксаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и способствуют контролю диабета 2 типа.
Как изучали Онглиза?
Эффекты Онглыза были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Онглиза изучался в шести основных исследованиях с участием 4 148 взрослых с диабетом 2 типа.
Три из этих исследований сравнивали Onglyza с плацебо, когда метформин, тиазолидиндион или сульфонилмочевину добавляли в общей сложности к 2076 пациентам, предыдущее лечение которых не работало.
В исследовании «первоначальной ассоциации» комбинацию Онглизы с метформином сравнивали с Онглизой или одним метформином (у пациентов), которые ранее не получали существенной терапии противодиабетическими препаратами. Производитель представил два исследования, в которых сравнивали монотерапию Онглиза с плацебо, но не применяли препарат Онглиза в качестве монотерапии.
Основным показателем эффективности было изменение уровня вещества, присутствующего в крови, под названием гликозилированный гемоглобин (HbA1c), что указывает на уровень эффективности контроля уровня глюкозы в крови. Уровни HbA1c были измерены через 24 недели.
Какую пользу Онглыза показал во время учебы?
Онглица был более эффективен, чем плацебо, в контроле уровня глюкозы в крови, в качестве дополнительной терапии у пациентов, которые не реагировали на предыдущее лечение. У пациентов, принимающих Onglyza в сочетании с метформином, уровень HbA1c снизился примерно на 0, 7% через 24 недели (с примерно 8, 1% до примерно 7, 4%), тогда как наблюдалось увеличение примерно на 0, 1%. у пациентов, принимающих плацебо. У пациентов, принимающих Onglyza в сочетании с сульфонилмочевиной и тиазолидиндионом, уровни HbA1c снизились примерно на 0, 6% и 0, 9% соответственно по сравнению с увеличением примерно на 0, 1% и уменьшением примерно на 0, 3 соответственно. % у пациентов, принимающих плацебо.
Результаты первоначального исследования ассоциации не были признаны клинически значимыми, и производитель отозвал разрешение на использование Онглиза в качестве препарата начальной ассоциации у пациентов, никогда ранее не лечившихся.
Какой риск связан с Онглизой?
Наиболее распространенными побочными эффектами при онглизе (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда), инфекции мочевыводящих путей (инфекция мочевых путей), гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника), синусит (воспаление околоносовых пазух), головная боль, рвота и периферические отеки от легкой до умеренной степени (отек, особенно лодыжек и стоп) у пациентов, принимающих Онглиза с тиазолидиндионом. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Onglyza, см. В брошюре на упаковке. Онглиза не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к саксаглиптину или любым другим ингредиентам.
Почему Onglyza был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что польза Onglyza больше, чем его риски для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа, чтобы достичь
гликемический контроль при использовании в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить Onglyza разрешение на продажу.
Больше информации о Онглыза:
1 октября 2009 года Европейская комиссия предоставила Onglyza торговое разрешение, действительное на всей территории Европейского Союза, для Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
Полный EPAR для Онглыза можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
