Что такое Pantecta Control?
Pantecta Control - это лекарство, которое содержит активное вещество пантопразол. Он доступен в виде желтых овальных гастроустойчивых таблеток (20 мг). «Гастрорезистентный» означает, что содержимое таблетки пересекает желудок и остается неповрежденным, пока не достигнет кишечника. Это предотвращает разрушение активного ингредиента кислотой, присутствующей в желудке.
Pantecta Control похож на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Pantecta.
Для чего используется Pantecta Control?
Pantecta Control используется для кратковременного лечения симптомов кислотного рефлюкса у взрослых. Говорят о кислотном рефлюксе, когда кислота, вырабатываемая в желудке, попадает в пищевод, вызывая изжогу и регургитацию кислоты (кислота, которая поднимается во рту).
Лекарство можно получить без рецепта.
Как используется Pantecta Control?
Рекомендуемая доза Pantecta Control - одна таблетка один раз в день, пока симптомы не исчезнут. Пациенту может потребоваться принимать лекарство в течение двух или трех дней подряд, прежде чем симптомы улучшатся. При отсутствии улучшения симптомов в течение двух недель после продолжения лечения пациентам следует проконсультироваться с врачом. Пациентам не следует принимать лекарство дольше четырех недель без консультации с врачом.
Таблетки следует проглатывать целиком с жидкостью перед едой и не следует разжевывать или измельчать. Использование Pantecta Control не рекомендуется для пациентов в возрасте до 18 лет.
Как работает Pantecta Control?
Активное вещество в Pantecta Control, пантопразол, является ингибитором протонной помпы. Это работает, блокируя «протонные насосы», белки, найденные в специализированных клетках в слизистой оболочке желудка, которые качают кислоту в желудок. Блокируя насосы, пантопразол снижает выработку кислоты, снимая симптомы кислотного рефлюкса.
Препараты, содержащие пантопразол, доступны в Европейском союзе (ЕС) с 1994 года. Эталонное лекарство Pantecta доступно только по рецепту. Он используется для длительной терапии, а также для лечения широкого спектра желудочно-кишечных заболеваний (заболеваний, влияющих на кишечник), чем Pantecta Control.
Как изучался Pantecta Control?
Поскольку пантопразол использовался в течение многих лет, заявитель представил данные из научной литературы. Заявитель также представил информацию из двух основных исследований, в которых наблюдалось влияние 20 мг пантопразола на 563 взрослых, у которых были симптомы кислотного рефлюкса, включая, по крайней мере, один эпизод изжоги за три дня до начала исследований., В первом исследовании сравнивался пантопразол с плацебо (имитирующее лечение) у 219 взрослых, а во втором - с ранитидином (другим препаратом, применяемым для лечения симптомов кислотного рефлюкса) у 344 взрослых. Основным показателем эффективности было количество пациентов с симптомами изжоги в первые две недели лечения.
Какую пользу показал Pantecta Control во время исследований?
Пантопразол был более эффективен, чем плацебо и ранитидин, в улучшении симптомов кислотного рефлюкса. В первом исследовании у 74% пациентов, принимавших пантопразол (80 из 108), и у 43% пациентов, принимавших плацебо (48 из 111), не было изжоги через две недели. Пантопразол был также более эффективен, чем плацебо, в уменьшении симптомов кислотной регургитации. Во втором исследовании у 70% пациентов, принимавших пантопразол (121 из 172), и у 59% пациентов, принимавших ранитидин (102 из 172), не было изжоги после двух недель лечения.
Каков риск, связанный с Pantecta Control?
Наиболее распространенные побочные эффекты при использовании Pantecta Control (наблюдаются примерно у 1 пациента из 100) - это диарея и головная боль. Для полного списка побочных эффектов, сообщаемых с пантопразолом, да
относится к листовке на упаковке.
Pantecta Control не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к пантопразолу, сои или любым другим ингредиентам. Лекарство не следует применять вместе с атазанавиром (лекарство, используемое для лечения вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]).
Почему Pantecta Control был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) отметил, что пантопразол в дозе 20 мг эффективен при кратковременном лечении симптомов рефлюкса и что существует длительный опыт применения препарата в качестве лекарства по рецепту. Комитет также считает, что, исходя из опыта использования пантопразола, целесообразно наличие Pantecta Control без медицинского наблюдения. Поэтому CHMP решил, что польза Pantecta Control больше, чем его риски для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса у взрослых без рецепта. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Pantecta Control.
Больше информации о Pantecta Control:
12 июня 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Pantecta Control для Nycomed GmbH, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии EPAR Pantecta Control, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
