ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЭТОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА В настоящее время ПОДДЕРЖИВАЕТСЯ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ
Что такое Вибатив - Телаванцин?
Вибатив - это лекарство, содержащее действующее вещество телаванцин. Он доступен в виде порошка для концентрата для раствора для инфузий (капать в вену).
Для чего используется Вибатив - Телаванцин?
Вибатив показан при лечении взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией (инфекция легких). «Нозокомиальный» означает, что инфекция была заражена в больнице. Это определение также включает пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией легких (аппарат, используемый в больницах для облегчения дыхания пациентов). Vibativ следует использовать только тогда, когда известно или подозревается, что инфекция была вызвана бактерией, называемой устойчивым к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA), и что нет альтернативных методов лечения (например, антибиотиков), которые являются действительными.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Vibativ - telavancin?
Vibativ дается инфузией в вену в течение часа. Рекомендуемая доза составляет 10 мг / кг массы тела один раз каждые 24 часа; курс лечения длится от 7 до 21 дня. Почечная функция должна контролироваться; может возникнуть необходимость уменьшить начальные и последующие дозы у пациентов с легкими проблемами с почками. В случае, если почечная функция заметно ухудшается, лечение может быть необходимо прекратить.
Как работает Vibativ - telavancin?
Действующее вещество в Vibativ, telavancin, является антибиотиком, принадлежащим к группе "гликопептидов"; он действует как путем предотвращения образования клеточной стенки бактериями S. aureus, так и путем взаимодействия с соответствующими мембранами, чтобы устранить бактерии, ответственные за инфекцию.
MRSA - это бактерия S. aureus, устойчивая к антибиотикам, обычно используемым в клинической практике, известная как пенициллины (включая метициллин и оксациллин) и цефалоспорины. Телаванцин используется для лечения инфекций MRSA, поскольку он способен действовать против бактерий, устойчивых к этим лекарствам.
Какие исследования были проведены на Vibativ - telavancin?
Эффекты Vibativ были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Vibativ сравнивали с ванкомицином (другим антибиотиком) в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1503 взрослых с нозокомиальной пневмонией, вызванной грамположительными бактериями (типами бактерий, которые включают MRSA). Антибиотики назначались на срок до 21 дня. Vibativ также сравнивали с ванкомицином в двух основных исследованиях, в которых участвовало 1897 взрослых с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, вызванными грамположительными бактериями; в этом случае лекарства назначались на срок не более 14 дней. Во всех исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов, вылеченных от инфекции в конце лечения.
Какую пользу показал Вибатив - Телаванцин во время исследований?
По сравнению с препаратом сравнения, Vibativ был одинаково эффективен при лечении нозокомиальной пневмонии и осложненных инфекций кожи и мягких тканей. В первом исследовании, проведенном на субъектах с нозокомиальной пневмонией, 58% пациентов, получавших Vibativ (214 из 372), выздоровели в конце терапии, по сравнению с 59% пациентов, получавших ванкомицин (221 из 374). Во втором исследовании заживление было зарегистрировано в конце терапии у 60% пациентов, получавших Vibativ (227 из 377), по сравнению с 60% пациентов, получавших ванкомицин (228 из 380).
В первом исследовании, проведенном на субъектах, страдающих инфекциями кожи и мягких тканей, лечение привело к выздоровлению у 76% пациентов, получавших Vibativ (323 из 426), по сравнению с 75% пациентов, получавших ванкомицин (321 из 429). Во втором исследовании этот результат был достигнут у 77% пациентов, получавших Vibativ (387 из 502), по сравнению с 74% пациентов, получавших ванкомицин (376 из 510).
Каков риск, связанный с Vibativ - telavancin?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Vibativ (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений) и тошнота. Исследования показали, что число пациентов, у которых развились проблемы с почками, было выше после лечения Vibativ по сравнению с терапией ванкомицином (3, 8% и 2, 2% соответственно). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Vibativ, см. В буклете.
Vibativ не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к telavancin или любому другому веществу. Он не должен использоваться у пациентов с серьезными проблемами почек или острой (внезапной) почечной недостаточностью. Применение препарата противопоказано беременным женщинам.
Почему Vibativ - telavancin был одобрен?
CHMP пришел к выводу, что, хотя была продемонстрирована эффективность Vibativ в лечении нозокомиальной пневмонии и при сложных инфекциях кожи и мягких тканей, его токсическое воздействие на почки является важной проблемой безопасности. Тем не менее, комитет счел, что Vibativ может быть полезен при лечении пациентов с внутрибольничной пневмонией, когда причина MRSA известна или подозревается, для которой другие методы лечения не действительны. Поэтому CHMP решил, что преимущества Vibativ перевешивают его риски только у пациентов, серьезно болеющих нозокомиальной пневмонией и внимательно наблюдаемых в больнице, и порекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Vibativ - telavancin
Фармацевтическая компания, которая продает Vibativ, гарантирует, что все врачи, которые могут назначать или использовать Vibativ, получат информационный пакет, содержащий письмо и руководство, содержащее важную информацию о безопасности и правильном использовании Vibativ.
Больше информации о Vibativ - telavancin
2 сентября 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Vibativ, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Vibativ прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 06-2011.
