Что такое Церварикс?
Церварикс - это вакцина, состоящая из инъецируемой суспензии, содержащей очищенные белки для двух типов вируса папилломы человека (типы 16 и 18). Это доступно во флаконах или в предварительно заполненных шприцах.
Для чего используется Церварикс?
Церварикс показан женщинам и девочкам в возрасте девяти лет для защиты от предраковых поражений (аномальной пролиферации клеток) в шейке матки (шейки матки) и рака шейки матки, вызванных инфекциями с определенными типами канцерогенного вируса папилломы человека (ВПЧ).
Церварикс предоставляется в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется Церварикс?
Церварикс предоставляется в трех дозах. Рекомендуется интервал в один месяц между первой и второй дозой и интервал в пять месяцев между второй и третьей дозой. Однако при необходимости можно вводить вторую и третью дозы, оставляя более длительный период. После получения первой дозы Церварикса рекомендуется завершить лечение, приняв все три дозы. Вакцина вводится в виде инъекции в мышцу плеча.
Как работает Церварикс?
Папилломавирусы - это вирусы, которые вызывают бородавки и аномальный рост тканей. Существует более 100 типов вируса папилломы, некоторые из которых связаны с опухолями половых органов. ВПЧ типов 16 и 18 являются причиной около 70% рака шейки матки.
Все папилломавирусы имеют оболочку или «капсид», состоящий из белков, называемых «белками L1». Церварикс содержит очищенные белки L1 для ВПЧ типов 16 и 18; они производятся с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК», то есть их получают из клетки, которая получила ген (ДНК), что делает ее способной генерировать белки L1. Белки собираются в «вирусоподобные частицы» (структуры, которые напоминают вирусы ВПЧ, так что организму без труда распознается их).
Когда пациент получает вакцину, иммунная система вырабатывает антитела против белков L1. Антитела помогают уничтожить вирус. После вакцинации иммунная система способна быстрее вырабатывать антитела при воздействии настоящих вирусов. Это поможет защитить от болезней, вызванных этими вирусами.
Вакцина производится с «адъювантной системой», которая содержит MPL, очищенный липид (жирное вещество), выделенный из бактерий, который усиливает реакцию иммунной системы на вакцину. Вакцина «адсорбируется», то есть вирусоподобные частицы и MPL фиксируются на соединении алюминия для стимуляции лучшего иммунного ответа.
Какие исследования были проведены на Церварикс?
Основное исследование, проведенное на Цервариксе, охватило почти 19 000 женщин в возрасте от 15 до 25 лет. Церварикс сравнивали с другой вакциной, которая не активна против вирусов ВПЧ (в частности, вакцина против вируса гепатита А). В исследовании изучалось, сколько женщин, которые в подавляющем большинстве в начале исследования не имели ВПЧ-инфекции типа 16 или 18, развили предраковые поражения шейки матки, связанные с ВПЧ-инфекцией типа 16 или 18. исследование оставалось под наблюдением до четырех лет после введения первой дозы вакцин.
В двух дополнительных исследованиях изучалась разработка антител против ВПЧ типа 16 и 18 у 2 225 девочек в возрасте от 10 до 14 лет. В двух дальнейших исследованиях изучалась разработка антител против ВПЧ типа 16 и 18 у 1792 девочек в возрасте от 9 до 25 лет. В исследованиях сравнивали уровни антител до вакцинации и после третьей дозы.
Какую пользу показал Церварикс во время исследований?
Церварикс был более эффективен, чем вакцина сравнения, в предотвращении аномальной пролиферации клеток в шейке матки. В основном исследовании, в среднем через 39 месяцев, среди более 7000 женщин, вакцинированных цервариксом и у которых никогда не было ВПЧ-инфекции типа 16 или 18, у четырех развились предраковые поражения шейки матки, связанные с ВПЧ-инфекцией указанных типов по сравнению с 56 из более чем 7 000 женщин, получивших другую вакцину. Исследование также показало, что Церварикс может предложить защиту от инфекций или травм, связанных с другими типами ВПЧ.
Дополнительные исследования показали, что у всех девочек в возрасте 9 лет и старше, вакцинированных цервариксом, развились уровни защитных антител против ВПЧ типа 16 и 18, что указывает на то, что вакцина, вероятно, эффективна в профилактике инфекций ВПЧ у девочек в возрасте. 9 лет.
Какой риск связан с Цервариксом?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Цервариксом (наблюдаемым у более чем 1 пациента из 10), являются головная боль, миалгия (мышечная боль), реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение и отек, усталость (усталость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Цервариксом, см. В брошюре «Пакет».
Церварикс не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к действующему веществу или любому другому ингредиенту. Вакцинация должна быть отложена у пациентов с высокой температурой.
Почему Cervarix был одобрен?
CHMP решил, что преимущества Cervarix больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Cervarix:
20 сентября 2007 года Европейская комиссия предоставила GlaxoSmithKline Biologicals sa разрешение на продажу, действующее для Cervarix на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Цервариксом прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 12-2011.
