Что такое непарвис - сакубитрил / валсартан и для чего он используется?
Непарвис - это лекарство для сердца, содержащее активные вещества сакубитрил и валсартан. Он используется у взрослых с хронической сердечной недостаточностью, которые испытывают симптомы заболевания. Сердечная недостаточность характеризуется неспособностью сердца перекачивать необходимое количество крови по всему организму.
Это лекарство такое же, как Entresto, уже авторизованное в Европейском Союзе (ЕС). Производитель Entresto согласился с тем, что его научные данные могут быть использованы для Neparvis («информированное согласие»).
Как используется Непарвис - Сакубитрил / Валсартан?
Непарвис выпускается в виде таблеток (24 мг сакубитрила / 26 мг валсартана, 49 мг сакубитрила / 51 мг валсартана и 97 мг сакубитрила / 103 мг валсартана). Лекарство можно получить только по рецепту.
Таблетки Непарвис следует принимать два раза в день. Рекомендуемая начальная доза Neparvis составляет одну таблетку 49 мг / 51 мг два раза в день. Доза должна быть удвоена через 2-4 недели до 97 мг / 103 мг два раза в день. Для некоторых пациентов врач может принять решение использовать более низкие дозы. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Непарвис - Сакубитрил / Валсартан?
Два активных ингредиента непарвиса, сакубитрил и валсартан, действуют по-разному. Сакубитрил блокирует расщепление натрийуретических пептидов, вырабатываемых в организме. Натрийуретические пептиды определяют поступление натрия и воды в мочу, тем самым снижая нагрузку на сердце. Натрийуретические пептиды также снижают артериальное давление и защищают сердце от развития фиброза (рубцовой ткани), вторичного к сердечной недостаточности.
Валсартан является «антагонистом рецептора ангиотензина II»; это означает, что он ингибирует действие гормона, известного как ангиотензин II. Эффекты ангиотензина II могут быть вредными для пациентов с сердечной недостаточностью. Блокируя рецепторы, обычно связанные с ангиотензином II, валсартан блокирует вредное воздействие гормона на сердце, а также снижает кровяное давление, позволяя кровеносным сосудам расширяться.
Какую пользу показал непарвис - сакубитрил / валсартан во время исследований?
Непарвис, как было показано, эффективен при лечении сердечной недостаточности в основном исследовании. В исследовании Neparvis сравнивали с эналаприлом, еще одним лекарством от сердечной недостаточности. Пациенты, которые участвовали в исследовании, имели хроническую сердечную недостаточность с явными симптомами заболевания и сниженной фракцией выброса (порция крови, удаленная из сердца). В группе, получавшей непарвис, 21, 8% (914 из 4, 187) пациентов умерли от сердечно-сосудистых заболеваний или были госпитализированы с сердечной недостаточностью по сравнению с 26, 5% (1117 из 4212) пациентов, получавших эналаприл. В целом, пациенты находились под наблюдением в течение приблизительно 27 месяцев. В течение этого периода они принимали лекарство в среднем около 24 месяцев. Исследование было остановлено рано, потому что появились убедительные доказательства большей эффективности Непарвиса по сравнению с эналаприлом.
Каков риск, связанный с Непарвис - Сакубитрил / Валсартан?
Наиболее распространенными побочными эффектами Neparvis (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются высокие уровни калия в крови, низкое кровяное давление и снижение функции почек. Потенциально серьезным, но необычным побочным эффектом (поражает менее 1 на 100 человек) является ангионевротический отек (быстрое набухание более глубоких тканей кожи и тканей вокруг горла, приводящее к затрудненному дыханию). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Neparvis, см. В брошюре на упаковке.
Neparvis не следует принимать с лекарствами, известными как ингибиторы АПФ (используются для лечения сердечной недостаточности и гипертонии). Он не должен приниматься пациентами, страдающими ангионевротическим отеком, пациентами с тяжелыми заболеваниями печени или беременными женщинами. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Непарвис - Сакубитрил / Валсартан был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Neparvis больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Основное исследование показало, что Neparvis уменьшил количество смертей из-за проблем с сердцем и кровообращением, а также госпитализаций из-за сердечной недостаточности.
Серьезные побочные эффекты, приписываемые Непарвису в основном исследовании, были аналогичны тем, о которых сообщалось для эналаприла, лекарства, уже разрешенного к применению в случаях сердечной недостаточности. Применение валсартана, одного из активных ингредиентов лекарственного средства, хорошо известно для лечения гипертонии и сердечной недостаточности; его побочные эффекты хорошо известны.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Непарвис - Сакубитрил / Валсартан?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Непарвиса. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в буклет для Neparvis, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Больше информации о Непарвис - Сакубитрил / Валсартан
Полноценный EPAR для Neparvis можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарственные препараты для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Neparvis прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
