Что такое Xarelto?
Xarelto - это лекарство, которое содержит активное вещество ривароксабан и выпускается в виде красных круглых таблеток (10 мг).
Для чего используется Xarelto?
Xarelto используется для предотвращения венозной тромбоэмболии (VTE, образования тромбов в венах) у взрослых, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Xarelto?
Лечение с помощью Xarelto следует начинать через шесть-десять часов после операции, при условии, что хирургическая рана пациента больше не кровоточит. Ксарелто следует принимать в дозе по одной таблетке один раз в день с едой или без. Лечение длится пять недель у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава, и две недели у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава.
Как работает Xarelto?
Пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, имеют высокий риск образования тромбов в венах. Эти сгустки могут быть опасными, если они перемещаются в другие части тела, например в легкие. Активное вещество в Xarelto, rivaroxaban, является «ингибитором фактора Xa», который является веществом, которое блокирует фактор Xa, фермент, который вмешивается в производство тромбина. Тромбин необходим для процесса свертывания крови. Блокируя фактор Ха, уровни тромбина снижаются, а риск образования тромбов в венах уменьшается.
Как изучали Ксарелто?
Эффекты Xarelto были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Ксарелто сравнивали с эноксапарином (другое лекарство, которое предотвращает образование тромбов) в трех основных исследованиях: два у пациентов, перенесших операцию по замене бедра, и один у пациентов, перенесших операцию по замене колена. В операции по замене тазобедренного сустава в первом исследовании сравнивали пять недель ксарелто с пятью неделями эноксапарина примерно у 4500 пациентов, а во втором исследовании сравнивали пять недель ксарелто с двумя неделями эноксапарина у примерно 2500 пациентов. В третьем исследовании сравнивались две недели ксарелто и две недели эноксапарина примерно у 2500 пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава. Во всех исследованиях эффективность измерялась количеством пациентов, у которых были тромбы в венах или легких или умерших от какой-либо причины в течение периода лечения.
Какую пользу Xarelto показал во время обучения?
Во всех основных исследованиях Ксарелто был более эффективен, чем эноксапарин, в предотвращении образования тромбов или смерти.
В первом исследовании по замене тазобедренного сустава 1% пациентов, которые прошли полное лечение с помощью Xarelto, имели тромбы или умерли (18 из 1595), по сравнению с 4% из тех, кто лечился эноксапарином (58 из 1558). Во втором исследовании 2% пациентов, получавших Xarelto, имели тромбы или умерли (17 из 864), по сравнению с 9% пациентов, получавших эноксапарин (81 из 869).
После операции по замене коленного сустава 10% пациентов, получавших Xarelto, имели тромбы или умерли (79 из 824), по сравнению с 19% пациентов, получавших эноксапарин (166 из 878).
Какой риск связан с Xarelto?
Наиболее распространенными побочными эффектами Ксарелто (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются кровотечение после операции, тошнота, анемия (уменьшение количества эритроцитов) и повышение уровня определенных ферментов печени в крови. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Xarelto, см. В буклете.
Xarelto не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к rivaroxaban или любому другому компоненту. Не следует назначать пациентам с кровопотерей или пациентам с заболеваниями печени, которые увеличивают риск кровотечений. Xarelto не следует использовать у женщин во время беременности или кормления грудью.
Почему Xarelto был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Xarelto больше, чем его риски для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) у взрослых пациентов, проходящих плановые операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Комитет рекомендовал Xarelto получить разрешение на маркетинг.
Другая информация о Xarelto:
30 сентября 2008 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Xarelto, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является Bayer Schering Pharma AG.
Полный EPAR для Xarelto можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
