Что такое Пленадрен - Гидрокортизон?
Пленадрен - это лекарство, содержащее активное вещество гидрокортизон. Он доступен в виде капсул с модифицированным высвобождением (5 и 20 мг).
Для чего используется Пленадрен - гидрокортизон?
Пленадрен используется для лечения надпочечниковой недостаточности у взрослых. Надпочечниковая недостаточность (включая первичную недостаточность или болезнь Аддисона) - это состояние, при котором надпочечники (расположенные чуть выше почек) недостаточно продуцируют стероидный гормон, называемый кортизолом (также известный как гормон стресс, потому что он освобождается в ответ на стресс). Симптомы включают потерю веса, мышечную слабость, усталость, низкое кровяное давление и иногда потемнение кожи. Надпочечниковая недостаточность может потребовать пожизненного лечения, чтобы заменить дефицит кортизола.
Поскольку число пациентов с недостаточностью надпочечников мало, заболевание считается «редким», а 22 мая 2006 года Пленадрен был назван «препаратом для лечения редких заболеваний» (лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Пленадрен - гидрокортизон?
Таблетки Пленадрен следует принимать один раз в день рано утром, проглатывать целиком со стаканом воды не менее чем за 30 минут до еды. Суточная доза обычно составляет от 20 до 30 мг, но ее необходимо подбирать индивидуально в соответствии с реакцией пациента. В ситуациях чрезмерного физического или психического стресса или болезни пациентам могут потребоваться дополнительные дозы гидрокортизона. В этих случаях таблетки Пленадрена можно вводить два или три раза в день, или можно использовать таблетки или инъекции с немедленным высвобождением, отдельно или в сочетании с Пленадреном.
Как работает Пленадрен - гидрокортизон?
Активное вещество в Plenadren, гидрокортизон, является фармацевтической формой кортизола, основного стероидного гормона, секретируемого надпочечниками. Гидрокортизон заменяет естественный кортизол, отсутствующий у пациентов, страдающих недостаточностью надпочечников. Это использовалось в наркотиках в течение нескольких десятилетий.
Поскольку он доступен в виде таблеток с модифицированным высвобождением, Пленадрен высвобождает гидрокортизон в течение более длительного периода времени, что позволяет принимать его один раз в день. Его следует принимать рано утром, так как количество кортизола в крови обычно увеличивается рано утром у здоровых людей.
Какие исследования были проведены на Пленадрен - гидрокортизон?
Заявитель представил данные об экспериментальных моделях, полученные из научной литературы.
Эффекты Plenadren были изучены в одном основном исследовании с участием 64 пациентов, страдающих надпочечниковой недостаточностью. Пленадрен, назначаемый один раз в день, сравнивается с обычным лечением гидрокортизоном, которое назначается три раза в день. В исследовании наблюдались уровни кортизола в крови пациентов в течение 24-часового периода после трех месяцев лечения.
Какую пользу показал Пленадрен - гидрокортизон во время исследований?
У пациентов, принимавших Пленадрен, достигнутые уровни кортизола считались удовлетворительными для пациентов, страдающих недостаточностью надпочечников. Общее количество кортизола, абсорбированного в крови, было на 20% ниже у пациентов, принимавших Пленадрен, по сравнению с пациентами, принимающими обычное лечение гидрокортизоном.
Каков риск, связанный с Пленадрен - гидрокортизон?
Наиболее распространенным побочным эффектом при приеме Пленадрена (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является усталость. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Plenadren, см. В буклете.
Plenadren не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к гидрокортизону или любому другому компоненту в медицине.
Почему Plenadren - Гидрокортизон был одобрен?
CHMP отметил, что Пленадрен достиг удовлетворительных уровней кортизола во время лечения пациентов с недостаточностью надпочечников. Комитет также отметил практический аспект дозировки для приема Plenadren один раз в день. Хотя при однократной дозировке существует риск того, что уровень кортизола будет слишком сильно падать во второй половине дня, эту проблему можно решить путем добавления дополнительных доз гидрокортизона, если это необходимо.
CHMP пришел к выводу, что выгоды Plenadren больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Подробнее о Пленадрен - Гидрокортизон
3 ноября 2011 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Plenadren, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Пленадрен прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 08/2011.
