Что такое Evarrest и для чего он используется?
Evarrest - это продукт, используемый у взрослых во время операции для остановки кровотечения, тогда как стандартные методы борьбы с кровотечением недостаточны. Он состоит из абсорбируемого материала, покрытого с одной стороны двумя активными ингредиентами ( фибриноген и тромбин ), и доступен в виде герметизирующей матрицы размером 10, 2 см × 10, 2 см. Во время процедуры матрицы нарезаются в соответствии с размером и формой, необходимой для герметизации зоны кровотечения.
Как используется Evarrest?
Evarrest должен использоваться только опытными хирургами, которые оценят количество, которое будет использоваться, основываясь на размере и местоположении области кровотечения. Следует наносить только один слой, накладывая его на 1-2 см на окружающую не кровоточащую ткань. Evarrest состоит из абсорбируемого материала, который не нужно удалять после операции. Материал усваивается организмом в течение примерно 8 недель. Однако следует оставить не более двух единиц, потому что при больших количествах недостаточно опыта.
Как работает Evarrest?
Активные ингредиенты Evarrest, фибриноген и тромбин, являются белками, извлеченными из крови, участвующими в процессе естественной коагуляции. Тромбин работает путем разделения фибриногена на более мелкие единицы, называемые фибринами, которые впоследствии агрегируют с образованием сгустков. Когда матрица Evarrest наносится на кровоточащую область во время операции, влага вызывает реакцию между двумя активными ингредиентами, что приводит к быстрому образованию сгустков. Сгустки позволяют матрице более плотно прилипать к ткани, помогая остановить кровотечение.
Какую пользу Evarrest показал во время обучения?
Исследования показали, что Evarrest эффективно помогает остановить кровотечение во время операции: у большинства пациентов кровотечение прекратилось в течение 4 минут. Одно исследование сравнивало Evarrest с другим продуктом, Surgicel, у пациентов, перенесших абдоминальную, грудную и тазовую хирургию. У 98% (59 из 60) пациентов в группе, получавшей Evarrest, кровотечение прекратилось в течение 4 минут (без повторного появления кровотечения в течение 6-минутного периода наблюдения); этот результат наблюдался у 53% пациентов, получавших сурджил (16 из 30). В двух исследованиях Эваррест сравнивали с обычно используемыми хирургическими методами, которые считались стандартными. В исследовании пациентов, перенесших абдоминальную, грудную и тазовую хирургию, кровотечение прекратилось в течение 4 минут у 84% (50 из 59) пациентов, получавших Эварест, по сравнению с 31% (10 из 32) пациентов, получавших лечение со стандартной техникой. Аналогичные результаты были получены в исследовании пациентов, перенесших операцию на печени: кровотечение прекратилось в течение 4 минут у 83% (33 из 40) пациентов, получавших Эварест, по сравнению с 30% (13 из 44) пациентов, получающих лечение по стандартной методике.
Какой риск связан с Evarrest?
Осложнения, наблюдаемые у пациентов, которых лечили Эваррестом, обычно связаны с хирургическим вмешательством и предыдущими состояниями и включают послеоперационное кровотечение и повышенный уровень фибриногена в крови. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Evarrest, см. В брошюре на упаковке. Evarrest не должен использоваться для восстановления повреждений стенок крупных кровеносных сосудов, он не должен применяться внутри кровеносных сосудов и не должен использоваться в закрытых помещениях (например, отверстия в костях). Кроме того, его нельзя использовать при наличии активной инфекции или в загрязненных частях.
Почему Evarrest был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что Evarrest доказал свою эффективность в борьбе с кровотечением во время операции и может быть подходящей альтернативой другим продуктам и методам. Осложнения, наблюдаемые в исследованиях, проведенных с Evarrest, были в основном из-за хирургического вмешательства и предыдущих условий, хотя случаи рецидива кровотечения наблюдались в местах, где использовались матрицы Evarrest. Поэтому Evarrest следует использовать только тогда, когда стандартные методы контроля кровотечений являются недостаточными.
CHMP пришел к выводу, что выгоды Evarrest больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Какая информация еще ожидается для Evarrest?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Evarrest используется максимально безопасно. На основании этого плана информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в информационном листе Evarrest, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Более подробная информация о Evarrest
25 сентября 2013 года Европейская комиссия выпустила торговое разрешение для Evarrest, действительное на всей территории Европейского Союза. Полный EPAR для Evarrest можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с Evarrest, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 09-2013
