Что такое Ервой - ипилимумаб?
Ервой это лекарство, которое содержит активное вещество ипилимумаб. Это доступно как концентрат для решения для инфузии (капать в вену).
Для чего используется Ервой - ипилимумаб?
Йервой показан для лечения прогрессирующей меланомы (типа рака кожи, связанного с клетками, называемыми меланоцитами). Он используется у пациентов, которые ранее проходили терапию, но не работали или уже не эффективны.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ервой - ипилимумаб?
Лечение с помощью Yervoy должно начинаться и сопровождаться медицинскими специалистами с опытом лечения рака.
Врач должен выполнить анализы крови, чтобы проверить функцию печени и щитовидной железы пациента перед началом лечения и регулярно в течение этого времени.
Ервой дается в виде 90-минутного внутривенного вливания. Пациент получает всего четыре дозы с интервалом в три недели между одной дозой и другой. Рекомендуемая доза для каждого вливания составляет 3 мг / кг массы тела.
Как работает Yervoy - ipilimumab?
Действующее вещество в Yervoy, ипилимумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания специфической структуры (называемой антигеном), присутствующей в некоторых клетках организма, и связывания с ней.
Ипилимумаб был создан для того, чтобы связываться с белком под названием CTLA-4, который присутствует на поверхности Т-клеток (тип лейкоцитов), и блокировать его активность. Белок CTLA-4 ингибирует активность Т-клеток. Ипилимумаб, блокируя CTLA-4, позволяет активировать и распространять Т-клетки, которые проникают в опухолевые клетки, оставшиеся в организме после предыдущей терапии, и разрушают их.
Какие исследования были проведены на Ервой - ипилимумаб?
Эффекты Yervoy были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Основное исследование было проведено с участием 676 пациентов, которым дали Yervoy, экспериментальное лекарство под названием «gp100» или комбинацию Yervoy и gp100. Все пациенты ранее лечились от прогрессирующей меланомы. Основным показателем эффективности была общая выживаемость (продолжительность их жизни).
Какую пользу показал Ервой - ипилимумаб во время исследований?
Ервой, как было показано, улучшает общую выживаемость. Пациенты на Yervoy или в комбинированной терапии выжили в течение приблизительно 10 месяцев, по сравнению с 6 месяцами в случае монотерапии gp100.
Какой риск связан с ервой - ипилимумабом?
Ервой обычно ассоциируется с побочными эффектами из-за чрезмерной активности иммунной системы, включая тяжелые реакции и воспаление. Большинство побочных эффектов прекращаются с адекватной терапией или с прекращением лечения Yervoy. Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми более чем у 10% пациентов, являются диарея, эритема кожи, зуд, чувство усталости, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Yervoy, см. В буклете.
Yervoy не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ipilimumab или любому другому компоненту.
Почему Ервой - ипилимумаб был одобрен?
CHMP отметил, что Yervoy, как показывали, улучшил выживание в ситуации, когда общие показатели выживания низки. Что касается побочных эффектов лекарства, наиболее распространенными были легкие или умеренные. Поэтому CHMP решил, что выгоды Yervoy больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования ервой - ипилимумаба?
Компания, которая производит Yervoy, должна обеспечить, чтобы все медицинские работники, которые могли бы назначить лекарство, и все пациенты получили листовку с информацией о безопасности лекарства, в том числе в отношении нежелательных эффектов, связанных с гиперактивностью иммунной системы. Пациенты также получат предупреждение от своего врача с краткой информацией о безопасности лекарств.
Более подробная информация о Ервой - ipilimumab
13.07.2011 Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Yervoy, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Yervoy прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 06-2011.
