Для чего используется Лартруво - Оларатумаб и для чего?
Лартруво - это противоопухолевое лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов с прогрессирующей саркомой мягких тканей, типом рака, который поражает мягкие поддерживающие ткани организма, такие как мышцы, кровеносные сосуды и жировая ткань. Lartruvo используется в комбинации с доксорубицином (другое противоопухолевое лекарственное средство) у пациентов, которые не могут подвергнуться хирургическому вмешательству или лучевой терапии (лучевая терапия) и которые ранее не получали доксорубицин.
Поскольку число пациентов с саркомой мягких тканей невелико, заболевание считается «редким», и 12 февраля 2015 года Лартруво был квалифицирован как «препарат для лечения редких заболеваний» (препарат, применяемый при редких заболеваниях).
Как используется Лартруво - Оларатумаб?
Корень можно получить только по рецепту. Терапия должна начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рака.
Лартруво выпускается в виде раствора для инфузий (капельного) в вену. Во время инфузии пациенты должны быть проверены на наличие признаков и симптомов реакций, связанных с инфузией, и должен быть доступен обученный персонал и оборудование для неотложной реанимации.
Рекомендуемая доза Лартруво составляет 15 мг на килограмм массы тела, вводимая дважды в течение трех недель, в дни 1 и 8. Эти трехнедельные циклы следует повторять до тех пор, пока болезнь не ухудшится или побочные эффекты не исчезнут. стать неприемлемым. Лартруво назначают в комбинации с доксорубицином максимум до 8 циклов лечения, после чего следует принимать только Лартруво у пациентов, у которых болезнь не ухудшилась. Доксорубицин вводят в 1-й день каждого цикла после инфузии Лартруво.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Лартруво - Оларатумаб?
Активное вещество в Lartruvo, olaratumab, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с белком, называемым «рецептор-фактор роста тромбоцитов-α» (PDGFRα). Этот белок часто находится на поверхности клеток, где он играет роль в регуляции размножения клеток. В опухолях, таких как саркома мягких тканей, этот белок присутствует на высоком уровне или является чрезмерно активным, что приводит к раковым клеткам. Присоединяясь к PDGFRα на клетках саркомы, Лартруво должен блокировать свою активность, тем самым замедляя рост опухоли.
Какую пользу показал Лартруво - Оларатумаб во время исследований?
Лартруво был обследован в основном исследовании с участием 133 взрослых с запущенной саркомой мягких тканей, которые не могли подвергнуться хирургическому вмешательству или лучевой терапии и которые ранее не получали антрациклин (группа противоопухолевых препаратов, включающая доксорубицин) ). Исследование показало, что Лартруво в сочетании с доксорубицином более эффективно, чем один доксорубицин, продлевает период, в течение которого пациенты живут без ухудшения состояния (выживаемость без прогрессирования заболевания). Пациенты, получавшие Лартруво плюс доксорубицин, жили в среднем 6, 6 месяца без ухудшения заболевания по сравнению с 4, 1 месяцами тех, кто получал только доксорубицин. Кроме того, пациенты, которых лечили комбинацией Лартруво плюс доксорубицин, в целом почти удвоили количество пациентов, получавших доксорубицин (26, 5 по сравнению с 14, 7 месяцами соответственно).
Каковы риски, связанные с Лартруво - Оларатумаб?
Наиболее распространенными побочными эффектами Лартруво (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются тошнота, мышечно-скелетная боль (боль в костях и мышцах), нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов, который борется с инфекциями) и мукозит (воспаление влажных поверхностей организма, которое чаще всего поражает рот и горло). Наиболее частыми побочными эффектами, которые привели к прекращению лечения, были связанные с инфузией реакции (аллергические реакции, которые могут быть серьезными, с такими симптомами, как озноб, лихорадка и затрудненное дыхание) и мукозит. Наиболее серьезными побочными эффектами были нейтропения и скелетно-мышечные боли.
Полный список ограничений и всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Lartruvo, см. В брошюре на упаковке.
Почему Лартруво - Оларатумаб был одобрен?
Данные основного исследования показывают, что Лартруво в сочетании с доксорубицином улучшает как без прогрессирования, так и общую выживаемость пациентов с запущенной саркомой мягких тканей. Однако из-за небольшого числа пациентов, включенных в основное исследование, компания, которая продает лекарство, должна будет предоставить дополнительные данные. Что касается профиля безопасности препарата, было отмечено, что у пациентов, получавших Лартруво плюс доксорубицин, наблюдалось увеличение частоты нежелательных эффектов; Однако из-за преимуществ лечения побочные эффекты считались терпимыми и управляемыми.
В связи с этим Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Lartruvo больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Лартруво получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о препарате, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.
Какая информация еще ждет Лартруво?
Поскольку условное одобрение было выдано для Lartruvo, компания, которая продает Lartruvo, предоставит дополнительные данные из продолжающегося исследования, чтобы дополнительно подтвердить эффективность и безопасность лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Лартруво - Оларатумаба?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами, чтобы Lartruvo использовался безопасно и эффективно, были включены в сводную характеристику продукта и листок упаковки.
Дополнительная информация о Лартруво - Оларатумаб
Полную версию EPAR и резюме плана управления рисками в Лартруво можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные доклады об оценке. Для получения дополнительной информации о терапии Лартруво прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанного с Лартруво, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний.
