Для чего используется Jylamvo - метотрексат?
Jylamvo - противовоспалительное и противоопухолевое лекарство, используемое для лечения следующих заболеваний:
- активный ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов) у взрослых;
- тяжелый ювенильный идиопатический артрит (воспаление суставов у детей) у пациентов в возрасте от 3 лет, когда НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) не оказались достаточно эффективными;
- тяжелый изнурительный псориаз (болезнь, которая вызывает красные, чешуйчатые пятна на коже) у взрослых, когда другие методы лечения не оказались достаточно эффективными;
- тяжелый псориатический артрит (воспаление суставов, возникающее у пациентов с псориазом) у взрослых;
- острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), рак лейкоцитов, у взрослых и детей старше 3 лет.
Jylamvo - это «гибридное» лекарство. Это означает, что он похож на «референсное лекарство» (в данном случае Methotrexat Lederle), которое содержит тот же активный ингредиент (метотрексат). Разница между Jylamvo и Methotrexat Lederle заключается в том, что, хотя последний является инъекционным решением, Jylamvo доступен в виде раствора для перорального приема.
Как используется Jylamvo - метотрексат?
Jylamvo может быть получено только по рецепту и должно быть предписано врачами, имеющими опыт лечения метотрексатом и механизм его действия.
Jylamvo доступен как устное решение. При использовании при воспалительных заболеваниях его следует принимать один раз в неделю в один и тот же день каждой недели. Доза зависит от состояния, подвергаемого лечению, от реакции пациента на лечение и, в случае детей, от поверхности тела. В большинстве случаев Jylamvo используется в длительном лечении.
Если используется для ALL, доза Jylamvo зависит от поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента). Частота введения метотрексата зависит от других лекарств, используемых в сочетании с ним.
Для получения дополнительной информации о том, как использовать Jylamvo, см. Буклет на упаковке.
Как работает Jylamvo - метотрексат?
Активный ингредиент в Jylamvo, метотрексат, предотвращает рост клеток, препятствуя производству ДНК. Это особенно касается быстро растущих клеток, таких как раковые клетки. Механизм действия метотрексата у пациентов с артритом и псориазом не совсем известен, однако считается, что преимущества метотрексата обусловлены его способностью уменьшать воспаление и блокировать сверхактивную иммунную систему.
Какую пользу показал Jylamvo - метотрексат во время исследований?
Компания представила данные из научной литературы о преимуществах и рисках метотрексата в разрешенных целях.
Как и в случае любого лекарства, компания провела исследования качества Jylamvo. Компания также провела исследования, которые показали, что он "биоэквивалентен" другим метотрексатсодержащим лекарственным препаратам, используемым для лечения воспалительных заболеваний и ALL (таблеткам Methotrexat Lederle и Ebetrexat). Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Каковы риски, связанные с Jylamvo - Метотрексат?
Поскольку препарат Jylamvo является гибридным лекарственным средством и является биоэквивалентным таблеткам метотрексата ледерле и эбетрексата, его преимущества и риски считаются такими же, как и у этих препаратов.
Кроме того, существует риск того, что пациенты могут ошибиться при измерении объема решения, в котором они нуждаются, и поэтому будет предоставлен учебный материал, чтобы избежать этого.
Почему Jylamvo - Метотрексат был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что Jylamvo, как было показано, имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным для Methotrexat Lederle и Ebetrexat, лекарств, содержащих метотрексат. Поэтому CHMP посчитал, что выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Jylamvo в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Jylamvo - метотрексата?
Компания, которая продает Jylamvo, распространит руководство для медицинских работников, чтобы помочь им правильно прописать лекарство и проинформировать пациентов о правильном применении лекарства, чтобы избежать ошибок при приеме лекарств.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Jylamvo, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Более подробная информация о Jylamvo - Метотрексат
С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками в Jylamvo можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о Jylamvo терапии, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
