Сустива - эфавиренц

Что такое Сустива?

Сустива это препарат, который содержит активное вещество эфавиренц. Он выпускается в капсулах (желтый и белый: 50 мг; белый: 100 мг; желтый: 200 мг), в желтых таблетках в форме капсул (600 мг) и в пероральном растворе (от 30 мг / мл).

Для чего используется Сустива?

Сустива - это противовирусный препарат, назначаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет вирусом иммунодефицита человека. Доза Сустива должна быть уменьшена для пациентов, принимающих вориконазол (для лечения грибковых инфекций). Пациентам, принимающим рифампицин (антибиотик), может потребоваться более высокая доза Сустива.

Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).

Как работает Сустива?

Сустива содержит активный ингредиент эфавиренц, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (NNRTI). Он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого вирусом ВИЧ, который позволяет ему заражать клетки организма и производить больше вирусов. Блокируя этот фермент, Сустива, принимаемая в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в крови, поддерживая его на низком уровне. Сустива не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может

задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.

Как Сустива была изучена?

Сустива была исследована в трех основных исследованиях с участием более 1 100 взрослых:

В первом исследовании сравнивались Сустива в комбинации с ламивудином и зидовудином или индинавиром (другими противовирусными препаратами) с комбинацией индинавира, ламивудина и зидовудина;
второе исследование сравнивало Сустиву в комбинации с нелфинавиром и двумя другими противовирусными препаратами с такой же комбинацией без Сустивы;
третье исследование сравнивало добавление Сустивы или плацебо (пустышка) к режиму лечения на основе противовирусных препаратов, включая индинавир и два других противовирусных препарата, у пациентов, ранее получавших лечение от ВИЧ-инфекции.

Сустива также изучалась у 57 детей в возрасте от 3 до 16 лет в сочетании с нелфинавиром и другими противовирусными препаратами.

Во всех вышеупомянутых исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов с уровнями ВИЧ-1, не заметными в крови (вирусная нагрузка) после 24 или 48 недель лечения.

Какую пользу Сустива показала во время обучения?

Исследования показали, что терапевтические комбинации с применением Сустивы так же эффективны, как и препараты сравнения:

Первое исследование показало, что через 48 недель 67% взрослых, получавших Сустиву в комбинации с зидовудином и ламивудином, показали вирусную нагрузку менее 400 копий / мл по сравнению с 54% пациентов, получавших Сустиву и индинавир, и 45% из тех, кто лечился индинавиром, ламивудином и зидовудином;
во втором исследовании Сустива в комбинации с нелфинавиром дала лучшие результаты, чем комбинация без Сустивы с, соответственно, у 70% и 30% пациентов с вирусной нагрузкой менее 500 копий / мл после 48 недель лечения;
Результаты третьего исследования показывают, что через 24 недели более высокий процент пациентов, получавших Сустиву, имел вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Аналогичные результаты были получены в исследовании на детей.

Какой риск связан с Сустива?

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Сустивы (более чем у 1 из 10 пациентов), являются кожные высыпания. Сустива также может включать симптомы нервной системы, такие как головокружение, бессонница, сонливость, трудности с концентрацией внимания и изменение активности сна, а также психические расстройства, включая тяжелую депрессию, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и агрессивное поведение, особенно у пациентов. с историей психического заболевания. Прием Сустивы с едой может увеличить частоту побочных эффектов. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Сустиве, см. В буклете.

Сустива не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к эфавиренцу или любому другому веществу. Он не должен использоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или при лечении любым из следующих препаратов:

астемизол, терфенадин (обычно используется для лечения симптомов аллергии - эти лекарства можно приобрести без рецепта);
дигидроэрготамин, эрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используется при лечении мигрени);
мидазолам, триазолам (используется для лечения тревожности или нарушений сна);
пимозид (для лечения психических заболеваний);
цизаприд (для лечения некоторых расстройств желудка);
бепридил (для лечения стенокардии);
Зверобой (растительный препарат, используемый при лечении депрессии).

Наконец, следует соблюдать осторожность при применении Сустива у пациентов, которые одновременно принимают другие лекарства. Для получения более подробной информации см. Буклет на упаковке.

Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, получающие Сустиву, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекций, вызванных реактивацией иммунной системы). ). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться высокому риску развития повреждения печени, если они получают лечение Сустивой.

Почему Сустива была одобрена?

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) установил, что преимущества Сустивы перевешивают риски, связанные с противовирусным лечением ВИЧ-инфицированных взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет в сочетании с другими противовирусными препаратами. Комитет отметил, что Сустива недостаточно изучена у пациентов на поздней стадии заболевания (с числом клеток CD4 менее 50 клеток / мм3) или там, где лечение ингибиторами протеазы (другой тип противовирусного препарата) либо заключение без успеха. Комитет также отметил, что доступной в настоящее время информации недостаточно для оценки эффективности терапии, основанной на использовании ингибиторов протеазы, используемых после неудачной терапии Сустивой, хотя нет никаких доказательств того, что у этих пациентов ингибиторы протеазы не эффективны. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Сустива.

Больше информации о Сустива

28 мая 1999 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Sustiva, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является компания Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Маркетинговое разрешение было продлено 28 мая 2004 года и 28 мая 2009 года.

Для получения полной версии EPAR SUSTIVA, нажмите здесь.

Последнее обновление этого резюме: 05-2009.