ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Треваклин?
Trevaclyn - это лекарство, содержащее два активных вещества: никотиновую кислоту (также известную как ниацин или витамин B3) и ларопипрант. Препарат выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением. «Модифицированное высвобождение» означает, что два активных ингредиента высвобождаются из таблетки с различной скоростью в течение нескольких часов.
Для чего используется Trevaclyn?
Trevaclyn используется в качестве дополнения к диете и физической активности у пациентов с дислипидемией (исключительно высокий уровень жира в крови), особенно при «смешанной комбинированной дислипидемии» и «первичной гиперхолестеринемии». Пациенты со смешанной комбинированной дислипидемией имеют высокие уровни «плохого» холестерина (ЛПНП) и триглицеридов (тип жира) и низкие уровни «хорошего» холестерина (ЛПВП) в крови. Первичная гиперхолестеринемия - это состояние, при котором концентрация холестерина в крови высокая. Под «первичным» мы подразумеваем, что гиперхолестеринемия не имеет идентифицируемой причины.
Trevaclyn обычно назначают вместе со статинами (стандартное лекарство, используемое для снижения холестерина), когда эффективность одного статина недостаточна. Trevaclyn используется сам по себе исключительно у пациентов, которые не могут принимать статины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Trevaclyn?
Начальная доза Trevaclyn составляет одну таблетку один раз в день в течение четырех недель; впоследствии доза увеличивается до двух таблеток один раз в день. Лекарство принимают внутрь, во время еды, вечером или перед сном. Таблетки следует проглатывать целиком, их нельзя разделять, разбивать, измельчать или разжевывать.
Использование Trevaclyn не рекомендуется для детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности препарата в этой группе. Лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с проблемами почек и не следует использовать у пациентов с проблемами печени.
Как работает Trevaclyn?
Два активных ингредиента Trevaclyn, никотиновая кислота и ларопипрант, имеют разные механизмы действия.
Никотиновая кислота является природным веществом, которое используется в низких дозах в качестве витамина. В более высоких дозах это уменьшает уровень жира в крови через механизм, еще не совершенно
ясно. Вещество было впервые использовано в качестве лекарства, которое могло изменить концентрацию жира в крови в середине 1950-х годов, но его применение было ограничено из-за побочных эффектов, особенно покраснения (покраснение кожи).
Считается, что приливы, связанные с никотиновой кислотой, зависят от высвобождения клетками кожи вещества, называемого «простагландин D2» (PGD2), которое расширяет (расширяет) кровеносные сосуды кожи. Ларопипрант блокирует рецепторы, к которым обычно присоединяется PGD2. Если рецепторы заблокированы, PGD2 не сможет расширить сосуды в коже, а частота и интенсивность приливов уменьшатся.
В таблетках Trevaclyn ларопипрант обнаружен в одном из слоев. Другой слой содержит никотиновую кислоту. Когда пациент принимает таблетку, ларопипрант сначала попадает в кровоток и блокирует рецепторы PGD2. Никотиновая кислота выделяется медленнее из другого слоя и оказывает действие лекарственного средства, которое модифицирует липидный профиль.
Какие исследования были проведены на Trevaclyn?
Эффекты Trevaclyn были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Треваклин изучался в четырех основных исследованиях, проводимых у пациентов с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией.
Два исследования наблюдали способность Trevaclyn изменять уровень жира в крови. Первое исследование сравнивало эффективность Trevaclyn с никотиновой кислотой отдельно или плацебо (фиктивное лечение) в снижении уровня холестерина ЛПНП у 1613 пациентов. В исследовании также изучались симптомы приливов с помощью специальной анкеты.
Во втором исследовании сравнивали комбинацию треваклина и симвастатина (статина) с одним треваклином или одним симвастатином у 1 398 пациентов. Основной мерой эффективности было изменение уровня холестерина ЛПНП в крови через 12 недель.
В третьем и четвертом исследованиях изучалась эффективность ларопипранта в уменьшении приливов, вызванных никотиновой кислотой. Они включали в общей сложности 2 349 пациентов, поочередно принимающих Trevaclyn или никотиновую кислоту. Приливы измерялись с помощью вопросника о симптомах приливов.
Какую пользу Треваклин показал во время учебы?
Было показано, что Trevaclyn является эффективным в снижении уровня холестерина ЛПНП в крови. В первом исследовании уровни холестерина ЛПНП были снижены на 19% у пациентов, принимавших Треваклин, по сравнению с 1% пациентов, принимавших плацебо. Второе исследование показало, что уровни холестерина ЛПНП еще более снижались, когда Треваклин принимался вместе с симвастатином (снижение на 48%), по сравнению с одним Треваклином (снижение на 17%) или одним симвастатином (снижение на 37%).
Добавление ларопипранта к никотиновой кислоте уменьшило симптомы приливов, вызванных никотиновой кислотой. В первом и третьем исследованиях меньшее количество пациентов, принимавших Trevaclyn, сообщали об умеренном, тяжелом или сильном приливе по сравнению с пациентами, принимающими только никотиновую кислоту. В четвертом исследовании, у пациентов, принимавших Trevaclyn, наблюдалось покраснение за меньшее количество дней, чем у тех, кто принимал только никотиновую кислоту.
Какой риск связан с Trevaclyn?
Наиболее частыми побочными эффектами Trevaclyn (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются приливы. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Trevaclyn, см. В буклете.
Trevaclyn не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к никотиновой кислоте, laropiprant или любому другому компоненту. Кроме того, лекарство не следует применять у пациентов с проблемами печени, активной язвенной болезнью желудка или артериальным кровотечением.
Почему Trevaclyn был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Trevaclyn больше, чем его риски для лечения дислипидемии, особенно у пациентов со смешанной комбинированной дислипидемией и у пациентов с первичной гиперхолестеринемией. Комитет рекомендовал дать Trevaclyn разрешение на маркетинг.
Больше информации о Trevaclyn:
3 июля 2008 года Европейская комиссия предоставила Trevaclyn разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, компании Merck Sharp & Dohme Ltd.
Чтобы получить полный EPAR от Trevaclyn, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
