Что такое доцетаксел тева?
Доцетаксел Тева представляет собой концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Содержит действующее вещество доцетаксел.
Доцетаксел Тева - это «универсальное лекарство», что означает, что Доцетаксел Тева похож на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Таксотер.
Для чего используется Доцетаксел Тева?
Доцетаксел Тева является противоопухолевым лекарством. Используется при следующих видах рака:
рак молочной железы. Доцетаксел Тева может использоваться самостоятельно после других неудачных процедур. Он также может использоваться в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) у пациентов, которые не получали предыдущую терапию по поводу своего заболевания или после отказа от других методов лечения, в зависимости от типа рака молочной железы, подлежащего лечению и на стадии прогрессирования;
немелкоклеточный рак легкого. Доцетаксел Тева может использоваться самостоятельно после других неудачных процедур. Он также может использоваться в сочетании с цисплатином (другим противораковым средством) у пациентов, которые ранее не подвергались другим методам лечения рака, от которого они страдают;
рак простаты, когда опухоль не реагирует на гормональное лечение. Доцетаксел Тева используется в сочетании с преднизоном или преднизолоном (противовоспалительные препараты);
аденокарцинома желудка (тип рака желудка) у пациентов, которые ранее не получали лечение от рака. Доцетаксел Тева применяют в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом (другими противоопухолевыми препаратами);
рак головы и шеи у пациентов с запущенной карциномой (которая уже начала распространяться). Доцетаксел Тева используется в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.
Подробное описание см. В сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Доцетаксел Тева?
Использование Доцетаксела Тева должно быть ограничено отделениями, специализирующимися на химиотерапии, и его введение должно осуществляться под наблюдением врача, уполномоченного назначать противораковую химиотерапию.
Доцетаксел Тева дается в виде одночасовой инфузии каждые три недели. Доза, продолжительность лечения и его применение в сочетании с другими лекарственными средствами зависят от типа рака, подлежащего лечению. Доцетаксел Тева следует использовать только в том случае, если количество нейтрофилов (тип лейкоцитов) составляет не менее 1500 клеток / мм3. При раке простаты лечение дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) требуется за один день до начала терапии; для других видов рака за один день до и через два дня после лечения. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта.
Как работает Доцетаксел Тева?
Действующее вещество в Доцетаксел Тева, доцетаксел, принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, известных как таксаны. Доцетаксел блокирует способность клеток разрушать внутренний «скелет», что позволяет им делиться и размножаться. При наличии скелета клетки не могут делиться и поэтому умирают. Доцетаксел также разрушает неопухолевые клетки (например, клетки крови), поскольку он может вызывать побочные эффекты.
Как изучали Доцетаксел Тева?
Поскольку Доцетаксел Тева является непатентованным лекарством, фармацевтическая компания представила данные, уже опубликованные в медицинской литературе по доцетакселу. Никаких дальнейших исследований не требовалось, так как Доцетаксел Тева является непатентованным лекарственным средством, полученным путем инфузии и содержащим то же активное вещество, что и эталонное лекарство, Таксотер. Кроме того, компания представила исследования, показывающие, что инфузионный раствор Доцетаксел Тева обладает качествами, сопоставимыми с таксотером.
Каковы преимущества и риски Доцетаксел Тева?
Поскольку Доцетаксел Тева является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему Доцетаксел Тева был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями Европейского Союза Доцетаксел Тева оказался сопоставимым с Таксотером. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Taxotere, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал выпустить разрешение на продажу для Доцетаксел Тева.
Почему Доцетаксел Тева был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями Европейского Союза Доцетаксел Тева оказался сопоставимым с Таксотером. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Taxotere, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал выпустить разрешение на продажу для Доцетаксел Тева.
Дополнительная информация о Доцетаксел Тева
26 января 2010 года Европейская комиссия предоставила Teva Pharma BV разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для доцетаксела Teva. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полный EPAR для Доцетаксел Тева можно найти здесь.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009.
