Что такое эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд и для чего он используется?
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка дд - это противовирусное лекарственное средство, используемое в комбинации по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд содержит два активных вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Это «универсальное лекарство». Это означает, что Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка дд содержит то же самое активное вещество и действует так же, как «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Трувада. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка дд?
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка дд можно получить только по рецепту. Лечение должно начинать врач, имеющий опыт борьбы с ВИЧ-инфекцией.
Эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Krka dd выпускается в виде таблеток (200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила). Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, желательно принимать во время еды. Если пациентам необходимо прекратить прием эмтрицитабина или тенофовира или принимать другие дозы, им необходимо принимать лекарства, содержащие эмтрицитабин или тенофовир дизопроксил, отдельно.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка?
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Krka dd содержит два активных вещества: эмтрицитабин, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, и тенофовир дисопроксил, тенофовир "пролекарство", что означает, что он превращается в тенофовир в организме. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Эмтрицитабин и тенофовир действуют аналогично, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу размножаться в инфицированных клетках.
Эмтрицитабин / тенофовир disoproxil Krka dd, взятый в комбинации по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом, уменьшает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка дд не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какую пользу продемонстрировал эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка дд во время исследований?
При использовании эталонного лекарственного средства (Truvada) уже были проведены исследования преимуществ и рисков, связанных с активным веществом для разрешенного применения, которое, следовательно, не следует повторять для препарата Эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд. Как и в случае с любым лекарством, компания провела качественные исследования эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Krka dd
Кроме того, он выполнил исследование, которое показало его «биоэквивалентность» с контрольной медициной. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Поскольку эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Каковы риски, связанные с Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка дд?
Поскольку эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д. является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему был одобрен Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка д.д. имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным для Трувада. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Truvada, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить применение Эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Krka dd в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Krka dd?
Компания, которая продает Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка д.д., предоставит врачам информационный пакет, иллюстрирующий риск заболевания почек, связанного с Эмтрицитабином / тенофовир дисопроксил Крка дд.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного применения Эмтрицитабина / тенофовира дисопроксила Крка, также включены в резюме характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Дополнительная информация о Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка дд
Полную версию EPAR Эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Krka dd см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найдено лекарств / Лекарственные средства для людей / Европейские общественные оценочные доклады. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Krka dd прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
