Что такое Ранекса?
Ranexa - это лекарство, которое содержит активное вещество ранолазин. Он доступен в виде таблеток с пролонгированным высвобождением (синий: 375 мг; оранжевый: 500 мг; зеленый: 750 мг). Выражение «пролонгированное высвобождение» означает, что ранолазин высвобождается из таблетки медленно, в течение нескольких часов.
Для чего используется Ranexa?
Ranexa используется для лечения симптомов стабильной стенокардии (боль в груди, вызванная уменьшением притока крови к сердцу). Он используется в качестве вспомогательной терапии у пациентов, чье заболевание недостаточно контролируется другими лекарствами от стенокардии, такими как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, или у пациентов, которые не могут принимать эти лекарства.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ranexa?
Рекомендуемая начальная доза Ranexa составляет 375 мг два раза в день. Через две-четыре недели дозу можно увеличить до 500 мг два раза в день, а затем до 750 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента. Максимальная доза составляет 750 мг два раза в день. Может потребоваться снизить дозировку у пациентов, которые имеют некоторые побочные эффекты. Увеличение дозировки следует выполнять с осторожностью в пожилых людей, у пациентов с весом менее 60 кг и у пациентов с заболеваниями почек, печени или сердца. Таблетки Ranexa должны быть проглочены целиком и не должны быть раздавлены, раздавлены или разжеваны. Их можно принимать с едой или без еды.
Пациентам, проходящим лечение с помощью Ranexa, должна быть предоставлена специальная карта оповещения с основными предупреждениями о безопасности лекарства.
Как работает Ranexa?
Считается, что активное вещество в Ranexa, ranolazine, работает, уменьшая приток ионов натрия к клеткам сердечной мышцы. Это мешает активности специальных каналов, присутствующих на поверхности клетки, называемых «натрий-зависимыми кальциевыми каналами», через которые ионы кальция обычно попадают в клетки. Это уменьшает количество ионов кальция, поступающих в клетки. Ионы кальция вызывают сокращения сердечной мышцы. Снижая приток кальция к клеткам, считается, что ранолазин помогает сердцу расслабиться, улучшая приток крови к сердечной мышце и снимая симптомы стенокардии.
Как изучали Ranexa?
Ранекса была изучена в одном основном исследовании с участием 823 пациентов со средним возрастом 64 года, страдающих стенокардией в течение не менее трех месяцев. Две дозы Ranexa (750 и 1000 мг два раза в день) сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в качестве дополнения к лекарственным средствам, обычно используемым при стенокардии (атенолол, амлодипин или дилтиазем). Основным показателем эффективности препарата была продолжительность физических упражнений пациентов после 12 недель лечения по сравнению с продолжительностью до лечения.
Какую пользу Ranexa показал во время исследований?
Ranexa был более эффективен, чем плацебо, в увеличении продолжительности физических упражнений для пациентов. В начале исследования пациенты могли тренироваться в течение 7 минут. Через 12 недель это время увеличилось, в среднем, на 1 минуту и 56 секунд для пациентов, которые добавили одну из двух дозировок Ranexa, и, в среднем, на 1 минуту и 32 секунды для тех, кто добавил плацебо.
Каков риск, связанный с Ranexa?
Наиболее распространенными побочными эффектами при использовании Ranexa (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются головная боль, головокружение, запор, рвота, тошнота и астения (слабость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Ranexa, см. В буклете.
Ranexa не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ranolazine или любому другому компоненту. Лекарство не должно использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренным или тяжелым заболеванием печени. Кроме того, Ranexa нельзя использовать у пациентов, которые уже принимают другие лекарства, которые метаболизируются таким же образом, как ранолазин или некоторые другие лекарства, используемые для коррекции сердечного ритма. Полный список этих лекарств см. На листовке.
Почему Ranexa была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что эффективность Ranexa для улучшения симптомов пациентов со стабильной стенокардией скромна, но это может быть оценено пациентами, которые не ответили удовлетворительно на другие лекарства. Комитет постановил, что преимущества Ranexa превышают его риски в качестве дополнительного лечения симптомов пациентов со стабильной стенокардией, которые недостаточно контролируются или имеют непереносимость антиангинальных лекарственных средств первого ряда (таких как бета-блокаторы и / или кальций). антагонисты). Комитет рекомендовал дать Ranexa разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Ranexa?
Компания, которая производит Ranexa, выразит свое согласие относительно карточки оповещения пациента в каждом государстве-члене. Карта будет вставлена в пакеты, содержащие таблетки, и будет содержать информацию для пациентов и медицинских работников с пояснениями о том, как безопасно использовать лекарство.
Больше информации о Ranexa:
9 июля 2008 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Latixa по всему Европейскому Союзу. Название лекарства было изменено на Ranexa 11 августа 2008 года. Владельцем разрешения на продажу является Menarini International Operations Luxembourg SA
Полный EPAR для Ranexa можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009.
