Что такое ТОВИАЗ?
ТОВИАЗ - это лекарство, содержащее активное вещество фезотеродин. Он доступен в виде овальных таблеток пролонгированного действия по 4 мг (синий) и 8 мг (синий). Длительное высвобождение означает, что фезотеродин медленно высвобождается из таблетки в течение нескольких часов.
Для чего используется ТОВИАЗ?
TOVIAZ используется у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря для лечения сопутствующих симптомов: повышенная частота мочеиспускания (необходимость часто мочиться), срочность (срочная необходимость мочиться) и недержание мочи (внезапное отсутствие контроля над мочеиспусканием).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется TOVIAZ?
Рекомендуемая начальная доза TOVIAZ составляет 4 мг один раз в день. Таблетки следует проглатывать целиком с водой, не следует разжевывать и принимать вместе с пищей или без нее. Пациент чувствует полный эффект от лечения после периода от двух до восьми недель. В зависимости от индивидуального ответа, доза может быть увеличена до 8 мг один раз в день.
Доза TOVIAZ должна быть адекватной, или препарат не следует принимать пациентам, у которых есть проблемы с почками или печенью, особенно когда они также принимают другие лекарства, которые могут влиять на метаболизм TOVIAZ в организме. Для получения более подробной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Как работает TOVIAZ?
Действующее вещество в TOVIAZ, фезотеродин, является антихолинергическим препаратом. Он блокирует некоторые рецепторы в организме, мускариновые рецепторы, и это заставляет мышцы мочевого пузыря расслабляться в мочевом пузыре. Таким образом, увеличивается емкость мочевого пузыря и изменяется способ сокращения мышц мочевого пузыря при заполнении мочевого пузыря. Это позволяет TOVIAZ предотвращать непроизвольное мочеиспускание.
Как изучали TOVIAZ?
Эффекты TOVIAZ были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. В двух основных исследованиях приняли участие 1 964 пациента (средний возраст: 58 лет) и сравнивали эффективность TOVIAZ (4 или 8 мг в день) с эффективностью плацебо (фиктивное лечение). В одном из исследований также сравнивали TOVIAZ с толтеродином (другое лекарство, используемое при синдроме гиперактивного мочевого пузыря). Основной мерой эффективности было изменение в течение 24 часов числа случаев, когда пациенты чувствовали необходимость мочиться, до и после 12 недель лечения.
Какую пользу показал TOVIAZ во время обучения?
TOVIAZ был более эффективен, чем плацебо, и столь же эффективен, как и толтеродин, в уменьшении количества мочеиспусканий у пациентов в течение 24 часов. До начала лечения больные мочились 12 раз за 24 часа. Это число уменьшилось на 1, 74 или 1, 86 (доза 4 мг) и 1, 94 (доза 8 мг) после 12 недель приема ТОВИАЗа и 1, 02 у пациентов, получавших плацебо. Уменьшение, зарегистрированное у пациентов, получавших толтеродин, составило 1, 69.
Какой риск связан с TOVIAZ?
Наиболее распространенным побочным эффектом TOVIAZ (более чем у 1 пациента из 10) была сухость во рту. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в ТИОВАЗе, см. В буклете.
ТИОВАЗ не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к фезотеродину, арахису, сое или любым другим ингредиентам. TOVIAZ не следует использовать у пациентов с:
- задержка мочи (затрудненное удаление мочи);
- задержка желудка (когда желудок не опорожняется должным образом);
- неконтролируемая глаукома под острым углом (повышенное глазное давление, несмотря на лечение);
- миастения (заболевание, которое поражает нервы, вызывая мышечную слабость);
- тяжелая печеночная недостаточность (тяжелые заболевания печени);
- язвенный колит (тяжелое воспаление толстой кишки, которое вызывает изъязвление и кровотечение;
- токсический мегаколон (очень серьезное осложнение колита).
TOVIAZ не следует использовать у пациентов с умеренным заболеванием печени или умеренным или тяжелым заболеванием почек одновременно с другими лекарственными средствами, которые оказывают значительное блокирующее действие на один из ферментов печени (CYP3A4). Это такие лекарства, как кетоконазол и итраконазол (используется для лечения грибковых инфекций), атаназавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахинавир (лекарства, используемые у ВИЧ-положительных пациентов), кларитромицин и телитромицин, а также нефазодон (используется для лечения депрессии).
Почему TOVIAZ был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества TOVIAZ перевешивают риски при лечении симптомов (увеличение частоты мочеиспускания и / или срочности и / или срочности недержания мочи), которые могут возникнуть у пациентов с гиперактивный мочевой пузырь. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для TOVIAZ.
Больше информации о TOVIAZ
20 апреля 2007 года Европейская комиссия предоставила Pfizer Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Pfizer Limited.
Для получения полной версии EPAR для TOVIAZ нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2007.
