Что такое Гальвус?
Гальвус - это лекарство, содержащее активное вещество вильдаглиптин, выпускаемое в виде таблеток круглой формы от белого до слегка желтоватого цвета (50 мг).
Для чего используется Galvus?
Гальвус показан при лечении сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого диабета). Он используется в сочетании с другим противодиабетическим лекарством (в «двойной терапии»), когда диабет пациента недостаточно контролируется другим препаратом, принимаемым отдельно. Гальвус можно вводить в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом, но у пациентов, которые не могут принимать метформин, он сочетается только с сульфонилмочевиной.
Лекарство можно получить только по рецепту.
,
Как используется Galvus?
Для взрослых пациентов рекомендуемая суточная доза Гальвуса составляет:
• в сочетании с метформином или тиазолидиндионом - одна таблетка утром и одна вечером;
• в сочетании с сульфонилмочевиной по одной таблетке утром.
Суточная доза Гальвуса не должна превышать двух таблеток (100 мг) и может приниматься независимо от приема пищи. Применение Galvus не рекомендуется пациентам с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек или пациентам, находящимся на гемодиализе (методика очистки крови) с терминальной стадией почечной недостаточности. Использование Galvus не рекомендуется у пациентов с проблемами печени. Лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов старше 75 лет.
Как работает Galvus?
Сахарный диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Действующее вещество в Galvus, vildagliptin, является ингибитором дипептидилпептидазы (DPP-4). Он работает, подавляя деградацию «инкретиновых» гормонов в организме. Инкретины, которые попадают в кровь после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой.
Увеличивая уровень инкретина в крови, вильдаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне гликемии. Вилдаглиптин не работает при низкой концентрации глюкозы в крови. Вилдаглиптин также уменьшает количество сахара, вырабатываемого печенью, путем повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и способствуют контролю диабета 2 типа.
Какие исследования были проведены на Galvus?
Эффекты Galvus были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Кроме того, Galvus был изучен в семи основных исследованиях с участием более 4000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным контролем уровня глюкозы в крови.
В трех из этих исследований рассматривался эффект применения Гальвуса в отдельности (отдельно) для 2 198 пациентов, которые никогда не лечились от диабета, и сравнивали его с плацебо (фиктивное лечение), метформином или росиглитазоном (тиазолидиндион).
В других четырех исследованиях сравнивалось действие препарата Гальвус в дозе 50 или 100 мг в сутки в течение 24 недель с эффектами плацебо в сочетании с предшествующим лечением метформином (544 пациента), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пациента)., глимепирид (сульфонилмочевина, 515 пациентов) или инсулин (296 пациентов). Во всех исследованиях основной мерой эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого «гликозилированный гемоглобин» (HbA1c), что свидетельствует об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу Гальвус показал во время учебы?
Во всех исследованиях Galvus помог снизить уровень HbA1c.
При монотерапии это привело к снижению уровня HbA1c примерно на 1% от исходного уровня 8% через 24 недели, но было менее эффективным, чем метформин или росиглитазон.
В добавочной терапии к предыдущему лечению диабета 2 типа Galvus был более эффективен, чем плацебо, в снижении уровня HbA1c. Суточная доза 100 мг в сочетании с метформином и пиоглитазоном оказалась более эффективной, чем доза 50 мг, что привело к снижению уровня HbA1c между 0, 8% и 1, 0%. В сочетании с глимепиридом суточные дозы 50 и 100 мг приводили к снижению примерно на 0, 6%. Напротив, у пациентов, которые добавляли плацебо к предыдущему лечению, наблюдались более скромные изменения уровня HbA1c, варьирующиеся от снижения на 0, 3% до увеличения на 0, 2%.
Хотя добавление Galvus к предыдущей терапии инсулином привело к большему снижению уровней HbA1c по сравнению с плацебо, степень этого снижения такова, что это не считается значимым для здоровья пациента.
Во время оценки препарата производитель отозвал разрешение на применение Гальвуса в монотерапии и в дополнение к инсулинотерапии.
Какой риск связан с Galvus?
Наиболее распространенным побочным эффектом, отмеченным при применении препарата Гальвус (наблюдается от 1 до 10 пациентов из 100), является головокружение. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Galvus, см. В брошюре на упаковке.
Гальвус не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к вильдаглиптину или другим компонентам препарата. Применение у пациентов с сердечной недостаточностью должно быть ограничено пациентами с легкой сердечной недостаточностью.
Поскольку вильдаглиптин, по-видимому, является причиной проблем с печенью, пациенты должны сдавать анализы печени перед приемом Гальвуса и через равные промежутки времени во время лечения.
Почему Galvus был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что польза Гальвуса выше, чем его риски для лечения сахарного диабета 2 типа при использовании в двойной пероральной терапии в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом. Поэтому Комитет рекомендовал дать Galvus разрешение на продажу.
Больше информации о Galvus
26 сентября / октябрь 2007 г. Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для компании Galvus.
Чтобы получить полный EPAR от Galvus, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008
