Что такое SonoVue?
SonoVue это лекарство, содержащее активное вещество гексафторид серы (газ). Он доступен в наборе, который включает флакон, содержащий газ и порошок, и предварительно заполненный шприц, содержащий 5 мл растворителя. При растворении в растворе 1 мл SonoVue содержит 8 микролитров гексафторида серы в виде «микропузырьков», которые образуются в жидкой суспензии.
Для чего используется SonoVue?
SonoVue предназначен только для диагностического использования. Это контрастное вещество (то есть вещество, которое позволяет визуализировать внутренние структуры в диагностических тестах изображений). SonoVue используется в диагностических тестах, которые используют ультразвук, потому что он подчеркивает эхогенность крови (способность крови производить эхо). Препарат показан только пациентам, для которых тест без контраста недостаточно точен. SonoVue подходит для:
- эхокардиография (УЗИ сердца). Лекарство используется для получения более четкого представления о полостях сердца, особенно левого желудочка, у пациентов с подозрением или установленным заболеванием коронарной артерии;
- допплеровское обследование (диагностический тест, измеряющий скорость кровотока). SonoVue можно использовать при допплеровском исследовании крупных сосудов, таких как сосуды, снабжающие область мозга, сосуды, идущие к голове или основной вене, которые несут кровь к печени, или микроциркуляцию (более мелкие кровеносные сосуды), такие как те, которые присутствуют в поражения груди или печени.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется SonoVue?
SonoVue должен осуществляться только врачами, имеющими опыт ультразвуковой диагностики. Его вводят внутривенно (в вену) перед диагностическим тестом, в дозе 2 или 2, 4 мл, в зависимости от того, какое обследование должно быть выполнено. Вторая инъекция возможна. SonoVue не был изучен на людях в возрасте до 18 лет, поэтому его использование у этих пациентов не рекомендуется.
Как работает SonoVue?
Активный ингредиент SonoVue, гексафторид серы, является газом, который не растворяется в крови. Когда SonoVue приостановлен, газ остается в ловушке в крошечных пузырьках, называемых «микропузырьками». После инъекции в крови циркулируют микропузырьки, где они отражают сигнал
УЗИ больше, чем в других тканях организма. Это помогает улучшить результаты ультразвуковых исследований, таких как эхокардиография и допплеровская диагностика. Газ выводится из организма через выдыхаемый воздух.
Какие исследования были проведены на SonoVue?
SonoVue был изучен в шести основных исследованиях из 895 пациентов. Из них три исследования включали эхокардиографию и три допплеровских обследования.
В исследованиях, проведенных на эхокардиографии, участвовало в общей сложности 317 пациентов, и сравнивали эффекты SonoVue с эффектами другого контрастного вещества и плацебо (пустышка).
В допплеровских исследованиях участвовали 361 пациент с патологией крупных сосудов и 217 пациентов с патологией более мелких сосудов. В этих исследованиях SonoVue не сравнивали с другими лекарственными средствами, но результаты исследований, выполненных с SonoVue, сравнивали с лучшими диагностиками, такими как ангиография (рентгенография кровеносных сосудов). Основным показателем эффективности была четкость изображений, полученных на экзаменах.
Какие преимущества показал SonoVue во время исследований?
В исследованиях эхокардиографии SonoVue был более эффективен, чем компаратор и плацебо, в улучшении остроты левого желудочка и края эндокарда левого желудочка.
В допплеровских исследованиях использование SonoVue для измерения кровотока в крупных кровеносных сосудах позволило повысить точность диагностики при исследовании мозговых артерий, сонных артерий (шейная артерия) и воротной вены (поступающей в печень)., но не почечных артерий. Для небольших сосудов SonoVue улучшил качество изображения кровотока в поражениях молочной железы и печени. Однако лучшего качества не наблюдалось при повреждениях поджелудочной железы, почек, яичников или предстательной железы.
Какой риск связан с SonoVue?
Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщается при использовании SonoVue (наблюдается у ряда пациентов от 1 до 10 из 100), являются головная боль, тошнота, реакции в месте инъекции, включая гематому (выделение крови из ткани), ощущение жжения и парестезии (ненормальное покалывание и ощущение покалывания). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в SonoVue, см. В брошюре «Пакет».
SonoVue не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к гексафториду серы или любому другому компоненту. SonoVue не следует назначать для:
- пациенты с острым коронарным синдромом (симптомы коронарной артерии) недавней эволюции или с нестабильной ишемией сердца (отмечается снижение нормального кровоснабжения сердца);
- пациенты с известными шунтами справа налево (аномальные движения крови в сердце), пациенты с тяжелой легочной гипертензией (высокое кровяное давление в легочной артерии, сосуд, соединяющий сердце с легкими), неконтролируемой гипертензией и больными пациентами от респираторного дистресс-синдрома у взрослых (сильное накопление жидкости в обоих легких);
- беременные или кормящие женщины.
Почему SonoVue был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества SonoVue перевешивают его риски в увеличении эхогенности (ультразвукового контраста) крови при эхокардиографии у пациентов с подозрением или установленным сердечно-сосудистым заболеванием, чтобы притупить камеры сердца и улучшить определение границы левого желудочка эндокарда, а также в допплеровской диагностике крупных сосудов (церебральные артерии, экстракраниальные сонные артерии или периферические артерии и воротная вена) или микроциркуляции (поражения печени и молочной железы). Поэтому комитет рекомендовал, чтобы SonoVue получил разрешение на маркетинг.
Другая информация о SonoVue:
26 марта 2001 г. Европейская комиссия выдала разрешение на продажу SonoVue компании Bracco International BV, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 26 марта 2006 года.
Полный EPAR для SonoVue можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2007
