Что такое Даксас?
Даксас это лекарство, которое содержит активное вещество рофлумиласт. Препарат выпускается в виде желтых таблеток в форме D (500 мкг).
Для чего используется Daxas?
Daxas используется в лечении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых с хроническим бронхитом (хроническое воспаление дыхательных путей) и с частыми обострениями ХОБЛ. ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и легочные альвеолы повреждены или заблокированы, что приводит к затруднению вдыхания и выдыхания воздуха из легких.
Daxas используется не отдельно, а в дополнение к лечению бронходилататорами (лекарствами, расширяющими дыхательные пути легких).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Daxas?
Рекомендуемая доза Daxas - одна таблетка один раз в день. Таблетки следует принимать с небольшим количеством воды каждый день в одно и то же время. Пациентам, возможно, придется принимать Daxas в течение нескольких недель, прежде чем он начнет действовать.
Как работает Daxas?
Активное вещество в Daxas, roflumilast, принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторы фосфодиэстеразы типа 4 (PDE4)». Он блокирует действие фермента PDE4, который участвует в воспалительном процессе, который приводит к ХОБЛ. Блокируя действие PDE4, рофлумиласт уменьшает воспаление в легких, помогая ослабить симптомы пациента или предотвратить его ухудшение.
Какие исследования были проведены на Даксасе?
Эффекты Daxas были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях
Даксас сравнивался с плацебо (фиктивное лечение) в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности более 3000 взрослых с тяжелой ХОБЛ, у которых в прошлом году было хотя бы одно обострение заболевания. Во время исследования пациенты могли продолжать получать бронходилататоры. Основным показателем эффективности было улучшение объема форсированного выдоха (ОФВ1) и уменьшение числа обострений ХОБЛ средней или тяжелой степени в течение одного года лечения. ОФВ1 - это максимальный воздух, который человек может выдохнуть за секунду.
Какую пользу Даксас показал во время исследований?
Даксас был более эффективен, чем плацебо при лечении ХОБЛ. В начале исследования две группы пациентов имели ОФВ1 около 1 литра (1000 мл). Через год у пациентов, принимавших Daxas, среднее увеличение составило 40 мл, в то время как у пациентов, получавших плацебо, среднее снижение составило 9 мл. Кроме того, у пациентов, принимавших Daxas, было в среднем 1, 1 умеренного или тяжелого обострения заболевания по сравнению с 1, 4 обострением пациентов, принимавших плацебо.
Каковы риски, связанные с Daxas?
Наиболее распространенными побочными эффектами Daxas (наблюдается у 1 - 10 пациентов из 100) являются снижение веса и аппетита, бессонница, головная боль, диарея, тошнота и боли в животе (боль в животе). Поскольку пациенты, принимающие Daxas, могут похудеть, рекомендуется регулярно проверять свой вес. Ваш доктор может прекратить лечение Daxas, если пациент теряет слишком много веса. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме препарата Daxas, см. В брошюре на упаковке.
Daxas не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к roflumilast или любому другому компоненту. Это не должно использоваться в пациентах с умеренными или серьезными проблемами печени. Daxas не рекомендуется для пациентов с заболеваниями, которые сильно ослабляют иммунную систему (естественные защитные силы организма). Поскольку были редкие случаи, когда пациенты принимали Daxas с суицидальными мыслями, лекарство также не рекомендуется пациентам, которые страдали от депрессии с суицидальными мыслями.
Почему Даксас был одобрен?
CHMP отметил, что существует необходимость в новых методах лечения ХОБЛ и что основные исследования показали умеренную пользу Daxas у пациентов с тяжелой ХОБЛ. Преимущество оценивалось в дополнение к эффектам лечения, которому уже подвергались пациенты. Оценив все имеющиеся данные о воздействии лекарств, Комитет определил, что преимущества Daxas перевешивают его риски, и рекомендовал получить разрешение на продажу.
Больше информации о Даксасе
5 июля 2010 года Европейская комиссия выдала Nycomed GmbH разрешение на продажу продукции Daxas, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полный EPAR для Daxas можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Daxas прочитайте буклет на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 05-2010.
