Что такое Brimica Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола - и для чего он используется?
Brimica Genuair - это лекарство, используемое для облегчения симптомов у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это длительное заболевание, при котором дыхательные пути и воздушные мешки в легких повреждаются или блокируются, вызывая затруднения дыхания. Brimica Genuair используется для (регулярного) поддерживающего лечения. Brimica Genuair содержит два активных ингредиента: бромид аклидиния и дигидрат фумарата формотерола .
Как используется Brimica Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола?
Brimica Genuair выпускается в виде порошка для ингаляций, содержащегося в переносном ингаляционном устройстве. Ингалятор доставляет 340 мкг аклидиния и 12 мкг дигидрата фумарата формотерола для каждой ингаляции. Рекомендуемая доза Brimica Genuair - ингаляция два раза в день. Для получения подробной информации о правильном использовании ингалятора см. Инструкции в брошюре. Brimica Genuair можно получить только по рецепту.
Как работает Brimica Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола?
Два активных ингредиента, содержащихся в Brimica Genuair, бромид аклидиния и дигидрат фумарата формотерола, действуют, поддерживая дыхательные пути открытыми и позволяя пациенту легче дышать. Aclidinium bromide является мускариновым антагонистом длительного действия. Это означает, что он расширяет дыхательные пути, блокируя некоторые рецепторы в мышечных клетках легких, называемые мускариновыми рецепторами (также известными как холинергические средства), которые контролируют сокращение мышц. Вдыхание бромида аклидиния приводит к расслаблению мышц дыхательных путей, помогая им оставаться открытыми и позволяя пациенту легче дышать. Формотерол - агонист бета-2 пролонгированного действия. Он работает путем прикрепления к рецепторам, известным как бета-2 рецепторы, которые находятся в мышцах дыхательных путей. После связывания с этими рецепторами он заставляет мышцы расслабляться, сохраняя дыхательные пути открытыми и стимулируя дыхание пациента. Мускариновые антагонисты длительного действия и бета-2-агонисты длительного действия обычно используются в комбинации при лечении ХОБЛ. Бромид Aclidinium разрешен в ЕС под названиями Bretaris Genuair и Eklira Genuair с июля 2012 года; Формотерол продается в ЕС с 1990-х годов.
Какую пользу продемонстрировала Brimica Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола во время исследований?
Brimica Genuair был предметом двух основных исследований, в которых участвовало более 3 400 пациентов с ХОБЛ, в которых его сравнивали с одним аклидинием, одним формотеролом и плацебо (пустышка). Основной показатель эффективности был основан на изменениях объема форсированного выдоха пациентов (ОФВ1, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду) через шесть месяцев. Результаты показали, что после шести месяцев лечения увеличение ОФВ1 (измеренное через час после ингаляции) было на 293 миллилитра (мл) больше с Brimica Genuair по сравнению с плацебо, и на 118 мл больше с Brimica Genuair, по сравнению с лечением только аклидинием. Однако улучшение по сравнению с одним только формотеролом было незначительным и не считалось клинически значимым: FEV1, измеренный утром, до ингаляции, был на 68 мл больше с Brimica Genuair по сравнению с одним формотеролом. Также было показано, что Brimica Genuair увеличивает процент пациентов, у которых наблюдается улучшение одышки по сравнению с плацебо.
Каков риск, связанный с Brimica Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола?
Побочные эффекты Brimica Genuair аналогичны тем, о которых сообщают отдельные компоненты. Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у 7 из 100 пациентов) являются назофарингит (воспаление носа и горла) и головная боль. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с Brimica Genuair, и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Brimica Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола - был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Brimica Genuair превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что Brimica Genuair, как было показано, значительно улучшает функцию легких у пациентов с ХОБЛ по сравнению с плацебо, хотя улучшение, наблюдаемое при сравнении Brimica Genuair и одного из компонентов, формотерола, было незначительным.
Что касается безопасности, количество побочных эффектов, сообщаемых с Brimica Genuair, было низким и не вызывало серьезных опасений. Кроме того, профиль безопасности этих двух компонентов хорошо известен, и нет никаких доказательств того, что ассоциация менее безопасна, чем отдельные компоненты.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Brimica Genuair - бромида аклидиния, дигидрата фумарата формотерола?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Brimica Genuair. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листок с информацией для Brimica Genuair, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, поскольку мускариновые антагонисты длительного действия могут оказывать влияние на сердце и кровеносные сосуды, компания, которая продает Brimica Genuair, предоставит результаты исследований для дальнейшей оценки сердечно-сосудистой безопасности препарата. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о Brimica Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола
19 ноября 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Brimica Genuair, действительное на всей территории Европейского Союза. С полной версией EPAR и кратким описанием планов управления рисками Brimica Genuair можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найдите лекарства / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Brimica Genuair прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 11-2014.
