Что такое Фирмагон?
Фирмагон состоит из порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций. Активный ингредиент, который он содержит, - дегареликс.
Для чего используется Фирмагон?
Фирмагон используется для лечения пациентов с распространенным раком предстательной железы. Это рак, который поражает предстательную железу, которая является железом, который находится под мочевым пузырем у людей и производит семенную жидкость. Под «продвинутой стадией» мы подразумеваем тот факт, что рак затронул не только простату, но и некоторые лимфатические узлы, даже если не другие органы. Фирмагон можно использовать, если он «гормонозависимый» рак, или если рак реагирует на лечение, которое снижает уровень гормона тестостерона.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Фирмагон?
Фирмагон вводится под кожу живота. Лечение начинается с двух инъекций по 120 мг с последующей одной инъекцией по 80 мг один раз в месяц. Фирмагон не должен вводиться в вену или мышцу. Врач должен контролировать эффективность терапии Firmagon, анализируя уровень тестостерона в крови и специфический антиген простаты (PSA). ПСА - это белок, вырабатываемый простатой, и он часто присутствует на высоком уровне у мужчин с раком предстательной железы.
Фирмагон следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или печени.
Как работает Firmagon?
Тестостерон может вызвать рост клеток рака простаты. Действующее вещество в Firmagon, degarelix, является антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона, то есть оно блокирует действие природного гормона, гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH). Обычно ГнРГ стимулирует гипофиз, который расположен у основания головного мозга, для производства двух гормонов, которые в свою очередь побуждают яички вырабатывать тестостерон. Блокируя эти процессы, Firmagon снижает количество тестостерона в организме, замедляя рост раковых клеток. После инъекции Firmagon образует гелевое покрытие под кожей, которое медленно высвобождает активный ингредиент в течение нескольких недель.
Как Firmagon был изучен?
Эффекты Firmagon были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Две дозы Firmagon сравнивались с лейпрорелином в одном основном исследовании с участием 610 мужчин с раком предстательной железы на всех стадиях заболевания. Основной мерой эффективности было количество пациентов, у которых уровень тестостерона был ниже, чем у пациентов с яичками, которые не вырабатывали тестостерон в течение первого года лечения.
Какую пользу показал Firmagon во время исследований?
Фирмагон был так же эффективен, как и лейпрорелин, в снижении уровня тестостерона. В течение первого года у 97% пациентов, получавших Firmagon в разрешенной дозе 80 мг один раз в месяц, уровень тестостерона был ниже установленного уровня по сравнению с 96% пациентов, получавших лейпрорелин. Аналогичные результаты были получены у пациентов, получавших Firmagon в дозе, превышающей 160 мг один раз в месяц.
Какой риск связан с Firmagon?
Наиболее частыми побочными эффектами при использовании Firmagon (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются приливы и проблемы в месте инъекции, такие как боль и покраснение. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Firmagon, см. В брошюре на упаковке.
Фирмагон не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к дегареликсу или любому другому компоненту.
Почему Фирмагон был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) отметил, что в основном исследовании Firmagon был так же эффективен, как и лейпрорелин. Тем не менее, поскольку основное исследование изучало влияние препарата на уровень тестостерона, а не непосредственно изучало рак или исходы у пациентов, а поскольку лейпрорелин используется только для лечения распространенного рака предстательной железы, комитет решил ограничить использование Firmagon только при запущенном раке предстательной железы.
Комитет также отметил, что лечение Firmagon не вызывает заметного кратковременного повышения уровня тестостерона, наблюдаемого у «агонистов ГнРГ» (других препаратов от рака простаты, которые стимулируют выработку ГнРГ). Это означает, что в начале лечения пациентам не нужно принимать другие лекарства, чтобы блокировать тестостерон.
Поэтому CHMP решил, что преимущества Firmagon больше, чем его риски для лечения прогрессирующего гормон-зависимого рака простаты у взрослых мужчин. Комитет рекомендовал дать Фирмагону разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Фирмагона?
Компания, которая производит Firmagon, стремится к тому, чтобы все врачи во всех государствах-членах, которые назначают лекарства, получали информационные материалы. Эти материалы будут содержать информацию о безопасности Firmagon и указаний по применению лекарства.
Больше информации о Firmagon:
17 февраля 2009 года Европейская комиссия выдала Ferring Pharmaceuticals A / S разрешение на продажу, действительное для Firmagon, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для полной версии EPAR Firmagon, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
