Что такое Кейстон?
Cayston представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора небулайзера, содержащего активный ингредиент азтреонам.
Для чего используется Cayston?
Cayston используется для супрессивной терапии хронических (долговременных) инфекций легких, вызванных бактерией P. aeruginosa, у взрослых пациентов с муковисцидозом. Муковисцидоз является наследственным заболеванием, которое поражает клетки легких, желез кишечника и поджелудочной железы, которые выделяют слизь и пищеварительные соки.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Cayston?
Cayston следует использовать с распылителем (специальное устройство, которое превращает раствор в аэрозоль, которым дышит пациент). Рекомендуемая доза Cayston составляет 75 мг три раза в день в течение четырех недель. Интервал между дозами должен составлять не менее четырех часов.
Бронходилататор (лекарство, которое расширяет дыхательные пути в легких) следует использовать перед каждой дозой Cayston. Если ваш врач считает, что после первого курса лечения требуется дальнейшее лечение Кейстоном, рекомендуется интервал не менее четырех недель перед дальнейшим использованием Кейстона.
Как работает Cayston?
Муковисцидоз производит чрезмерную густую слизь в легких пациентов, что позволяет бактерии расти легче. У пациентов с муковисцидозом инфекции P. aeruginosa обычно начинаются в первые 10 лет жизни и могут вызывать долговременные проблемы с легкими. Активное вещество в Cayston, азтреонам, является антибиотиком, принадлежащим к группе «бета-лактам». Он работает путем связывания с определенными белками, присутствующими на поверхности бактерии P. aeruginosa . Это препятствует тому, чтобы бактерия строила свои собственные клеточные стенки, подавляя бактерию. Азтреонам выпускается в виде инъекций с 1980-х годов как «соль аргинина». В Кейстоне азтреонам выпускается в виде «соли лизина», которая позволяет антибиотику вдыхаться непосредственно в легкие, не вызывая раздражения.
Какие исследования были проведены на Cayston?
Эффекты Cayston были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Cayston сравнивался с плацебо (фиктивная терапия) в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 375 пациентов с муковисцидозом, большинство из которых были взрослыми. Пациенты лечились в течение четырех недель. Основной мерой эффективности в исследовании был период времени, прошедший до того, как потребовалось дать пациентам дополнительные антибиотики при вдыхании или внутривенно. В другом исследовании основной мерой эффективности была оценка респираторных симптомов пациентов по шкале.
Какую пользу Кейстон показал во время исследований?
Cayston был более эффективен, чем palcebo, в супрессивной терапии инфекций легких из-за бактерии P. aeruginosa у взрослых пациентов с муковисцидозом . В одном исследовании пациенты, которые получали Кейстон, нуждались в дополнительных ингаляционных или внутривенных антибиотиках через 92 дня по сравнению с 71 днем у пациентов, принимавших плацебо. Во втором исследовании было установлено, что респираторные симптомы улучшились у пациентов, принимавших Cayston, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.
Какой риск связан с Cayston?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Cayston (наблюдается у более чем 1 пациента из 10) являются дыхание
одышка, кашель, боль в гортани и глотке (боль в горле и гортани), заложенность носа (носоглотка) и лихорадка. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Cayston, см. В буклете.
Cayston не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к азтреонаму или любому другому компоненту.
Почему Cayston был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что существует неудовлетворенная медицинская потребность в новых антибиотиках у пациентов с муковисцидозом, так как многие из них уже выработали устойчивость к другим антибиотикам, достигнув зрелого возраста. и потому, что инфекции легких P. aeruginosa вызывают серьезные проблемы со здоровьем у пациентов с муковисцидозом. CHMP решил, что преимущества Cayston больше, чем его риски для супрессивного лечения хронической инфекции легких из-за бактерии P. aeruginosa у взрослых с муковисцидозом. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Cayston. Cayston получил «условное одобрение». Это означает, что ожидаются дальнейшие испытания, в частности, в отношении повторного использования лекарства. Это подтвердит, будут ли преимущества, наблюдаемые в краткосрочных исследованиях, подтверждены в течение нескольких циклов лечения. Также будет больше информации о долгосрочной безопасности, в частности о развитии устойчивости к P. aeruginosa ad aztreonam. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно проверяет доступную новую информацию и, при необходимости, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается для Cayston?
Компания, которая производит Cayston, будет проводить долгосрочные исследования Cayston, включая исследование, в котором Cayston сравнивается с распыленным тобрамицином (другим антибиотиком) и исследованиями у детей.
Больше информации о Cayston:
21 сентября 2009 года Европейская комиссия выдала Gilead Sciences International Limited разрешение на продажу, действительное для Cayston, действительное на всей территории Европейского союза. Полный EPAR для Cayston доступен здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
