Что такое Ремсима - инфликсимаб и для чего он используется?
Ремсима - это противовоспалительное лекарственное средство, которое содержит действующее вещество инфликсимаб . Обычно используется, когда другие лекарства или методы лечения неэффективны, у взрослых, страдающих от следующих заболеваний:
- ревматоидный артрит (заболевание иммунной системы, вызывающее воспаление суставов). Ремсима используется с метотрексатом (лекарство, которое действует на иммунную систему);
- Болезнь Крона (заболевание, вызывающее воспаление пищеварительного тракта), когда заболевание является умеренным или тяжелым или свищевым (с образованием свищей, аномальных проходов между кишечником и другими органами);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язвы в слизистой оболочке кишечника);
- анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление и боль в суставах позвоночника);
- псориатический артрит (заболевание, вызывающее образование красных чешуйчатых пятен на коже и воспаление суставов);
- псориаз (заболевание, вызывающее образование красных чешуйчатых пятен на коже).
Ремсима также используется для лечения тяжелой активной болезни Крона или тяжелого активного язвенного колита у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, которые не ответили или не могут лечиться с помощью других лекарств или методов лечения. Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR). Ремсима - это «биоподобное» лекарство. Это означает, что Ремсима похожа на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС), и что Ремсима и эталонное лекарство содержат одно и то же активное вещество. Эталонное лекарство для Remsima - Remicade. Для получения дополнительной информации о биоаналоговых препаратах см. Документ с вопросами и ответами здесь.
Как используется Ремсима - инфликсимаб?
Ремсима выпускается в виде порошка для приготовления раствора для вливания (капельного) в вену. Лекарство может быть получено только по рецепту, а лечение должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения заболеваний, для которых назначен Ремсима. Remsima обычно дается в дозе 3 мг на килограмм веса тела при ревматоидном артрите, хотя доза может быть увеличена при необходимости. Для других заболеваний доза составляет 5 мг на килограмм. Частота повторения лечения зависит от заболевания, которое лечат, и реакции пациента на лекарство. Ремсима дается как настой продолжительностью один или два часа. Все пациенты находятся под наблюдением, чтобы проверить возможные реакции, во время инфузии и в течение по крайней мере одного или двух часов спустя. Чтобы снизить риск реакций, связанных с инфузией, пациентам могут давать другие лекарства до или во время лечения Ремсимой, или скорость инфузии может быть снижена. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке. Пациенты, получающие Remsima, должны получить специальную карту оповещения, в которой обобщена информация о безопасности лекарственного средства.
Как работает Ремсима - инфликсимаб?
Активный ингредиент в Remsima, инфликсимаб, представляет собой моноклональное антитело, которое представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания специфической структуры (называемой антигеном), присутствующей в организме, и связывания с ней. Инфликсимаб был разработан для связывания с химическим веществом в организме, называемым фактором некроза опухоли альфа (TNF-альфа). Этот мессенджер участвует в воспалительном процессе и обнаруживается на высоком уровне у пациентов, страдающих заболеваниями, для которых назначен Ремсима. Блокируя TNF-альфа, инфликсимаб улучшает воспаление и другие симптомы заболевания. Ремсима производится методом, известным как «технология рекомбинантных ДНК». Инфликсимаб состоит из клеток, которые получили ген (ДНК), который позволяет им производить его
Какую пользу показал Ремсима - инфликсимаб во время исследований?
Ремсима была изучена, чтобы продемонстрировать его сравнимость с референсной медициной, Remicade Ремсиму сравнивали с Ремикейдом в одном из основных исследований с участием 606 взрослых с ревматоидным артритом. Пациентов лечили Ремсимой или Ремикадом в дополнение к метотрексату в течение 30 недель. Основным показателем эффективности было изменение симптомов. После 30 недель лечения Remsima был эффективен как Remicade, приблизительно 60% пациентов ответили на лечение любым из лекарств.
Дальнейшее исследование было проведено на 250 пациентах с анкилозирующим спондилитом, чтобы показать, что Ремсима производит уровни активного вещества в организме, сравнимые с уровнями эталонного препарата Remicade.
Каков риск, связанный с Ремсима - инфликсимаб?
Наиболее частыми побочными эффектами Ремсимы (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10) являются вирусные инфекции (такие как грипп или герпес), головная боль, инфекция верхних дыхательных путей (простуда), синусит (воспаление пазух), тошнота боли в животе (боль в животе), инфузионные реакции и боль. Некоторые побочные эффекты, включая инфекции, могут быть более частыми у детей, чем у взрослых. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Remsima, см. В брошюре на упаковке. Ремсиму нельзя использовать у пациентов, которые в прошлом испытывали гиперчувствительность (аллергию) к инфликсимабу или которые гиперчувствительны (аллергичны) к мышиным белкам или к любым другим компонентам Ремсимы. Ремсима не должна использоваться у пациентов с туберкулезом, другими серьезными инфекциями или умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью (неспособность сердца накачать достаточное количество крови в организм).
Почему Ремсима - инфликсимаб был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС Remsima показала, что его профиль качества, безопасности и эффективности сопоставим с Remicade. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Remicade, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Remsima в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ремсима - инфликсимаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Remsima. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет для Remsima, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Remsima, будет предоставлять информационные материалы врачам, которые будут назначать лекарства взрослым и детям, включая информацию о безопасности лекарства и карточку предупреждения, которая будет доставлена пациентам. Компания также проведет исследования, чтобы подтвердить долгосрочную безопасность лекарства.
Дополнительная информация о Ремсима - инфликсимаб
10 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Remsima, действительное на всей территории Европейского Союза. Полный EPAR для Remsima доступен на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Remsima прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 09/2013
