Что такое Pandemrix?
Pandemrix - это вакцина, вводимая инъекцией. Он содержит фракции вирусов гриппа, которые были инактивированы (убиты). Pandemrix содержит штамм вируса гриппа A / California / 7/2009 (H1N1) тип v (X-179A).
Для чего используется Pandemrix?
Pandemrix - это вакцина для защиты от «пандемического» гриппа. Его следует использовать только для пандемического гриппа A (H1N1), который был официально объявлен Всемирной организацией здравоохранения 11 июня 2009 года. Пандемический грипп возникает, когда новый штамм вируса гриппа может легко передаваться от человека к человеку потому что вы не иммунизированы (защищены) от этого. Пандемия может затронуть большинство стран и регионов мира. Pandemrix предоставляется на основе официальных рекомендаций.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Pandemrix?
Пандемрикс вводится в виде разовой дозы путем инъекции в мышцу плеча. После интервала не менее трех недель может быть дана вторая доза. Вторую дозу следует давать детям в возрасте от 6 месяцев до 9 лет.
Как работает Pandemrix?
Pandemrix - это вакцина. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественные защитные силы организма) защищаться от болезней. Pandemrix содержит небольшое количество гемагглютининов (поверхностных белков) вируса, называемого A (H1N1) v, который вызывает текущую пандемию. Вирус был сначала инактивирован, чтобы не вызывать каких-либо заболеваний.
Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает вирус как «чужой» и вырабатывает антитела против этого вируса. Если организм снова подвергнется воздействию вируса, иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Это поможет защитить организм от болезней, вызываемых вирусом.
Перед использованием вакцину готовят путем смешивания суспензии, содержащей частицы вируса, с растворителем. Полученная «эмульсия» будет введена. Растворитель содержит «адъювант» (соединение, содержащее масло) для улучшения иммунного ответа.
Какие исследования были проведены на Pandemrix?
Первоначально Pandemrix разрабатывался как «прототип» вакцины (макет) с использованием штамма H5N1 вируса гриппа под названием A / Vietnam / 1194/2004. Компания исследовала способность этой прототипной вакцины запускать выработку антител («иммуногенность») против этого штамма вируса гриппа до пандемии.
После начала пандемии H1N1 компания заменила вирусный штамм, присутствующий в Pandemrix, на штамм H1N1, который вызывает пандемию, представив данные об этой замене Комитету по лекарственным средствам для человека (CHMP).
Компания представила результаты трех текущих исследований:
• В исследовании 130 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет способность Pandemrix H1N1 (с двухдозовым режимом) вызывать иммунный ответ с реакцией экспериментальной вакцины, содержащей количество вирусного материала, сравнивается. в четыре раза выше без адъюванта;
- Одно исследование сравнивает способность Pandemrix (с двухдозовой схемой) к способности Pandemrix в однократной дозе вызывать иммунный ответ у 120 здоровых пожилых людей старше 60 лет;
- В исследовании здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев эффективность Pandemrix сравнивается с «полной дозой» 0, 5 мл и «половинной дозой» 0, 25 мл.
Какую пользу Pandemrix показал во время обучения?
Было показано, что вакцина-прототип индуцирует защитные уровни антител по меньшей мере у 70% людей, у которых она была изучена. В соответствии с критериями, установленными CHMP, это показало, что вакцина индуцировала адекватный уровень защиты. CHMP также выразил удовлетворение тем, что изменение штамма H1N1 не повлияло на характеристики вакцины.
Во всех трех текущих исследованиях CHMP отмечал, как первая доза способна вызвать удовлетворительный иммунный ответ. В исследовании для взрослых, в котором 61 субъекту давали коммерческую композицию Pandemrix H1N1, процент субъектов с уровнем антител в крови, достаточно высоким для нейтрализации вируса H1N1 (уровень серозащиты), составлял 100%., В исследовании старших предметов этот процент составлял 87% (на основе данных по 120 предметам), а в исследовании по детям - 100% (на основе данных по первым 51 детям, включенным в исследование).
Какой риск связан с Pandemrix?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Pandemrix (наблюдается более чем в 1 из 10 доз вакцины), являются головокружение, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), реакции в месте инъекции (отвердение, отек, боль и покраснение), лихорадка и усталость (усталость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Pandemrix, см. В буклете.
Pandemrix не следует использовать у людей, у которых была анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция) на любой из наполнителей вакцины или на любое из веществ, обнаруженных в очень низких концентрациях в вакцине, таких как куриные или яичные белки, овальбумин (белок, содержащийся в яичных белках), формальдегид, гентамицин сульфат (антибиотик) и дезоксихолат натрия. Однако в случае пандемии может оказаться целесообразным вводить вакцину этим пациентам при условии наличия оборудования, необходимого для реанимации.
Почему Pandemrix был одобрен?
CHMP решил, что на основе информации, полученной с помощью прототипной вакцины, и информации, представленной об изменении штамма, преимущества Pandemrix перевешивают его риски для профилактики гриппа в официально объявленной ситуации с пандемией H1N1. Комитет рекомендовал Pandemrix получить разрешение на маркетинг.
Pandemrix был авторизован в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что было невозможно получить полную информацию о пандемической вакцине. Европейское агентство по лекарственным средствам рассмотрит любые новые данные, которые становятся доступными каждый год, обновляя это резюме по мере необходимости.
Какая информация еще ожидается для Pandemrix?
Компания, которая производит Pandemrix, будет собирать информацию о безопасности и эффективности вакцины и представлять эти данные в CHMP для оценки.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Pandemrix?
Компания, которая производит Pandemrix, будет собирать информацию о безопасности и эффективности вакцины во время ее использования или информацию о ее побочных эффектах и безопасности у детей, пожилых людей, беременных женщин, пациентов с серьезными заболеваниями и людей с проблемы иммунной системы.
Более подробная информация о Pandemrix:
20 мая 2008 года Европейская комиссия предоставила GlaxoSmithKline Biologicals разрешение на продажу прототипа вакцины H5N1 Pandemrix, действующего на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение на вакцину против гриппа H1N1 было выдано 29 сентября 2009 года.
Чтобы получить полную версию Pandemrix EPAR с последней информацией об использовании вакцины, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2009.
