Что такое Беромун?
Беромун состоит из порошка и растворителя для приготовления раствора для инфузий. Содержит действующее вещество тасермин.
Для чего используется Беромун?
Beromun используется у пациентов с саркомой мягких тканей (тип опухоли) конечностей в сочетании с мелфаланом (противоопухолевое лекарство), используя технику, называемую «локорегиональная перфузия конечностей» (ILP): оба препарата вводятся в конечности, в то время как местное кровообращение остается изолированным от остальной части тела. Этот метод может использоваться перед операцией для уменьшения массы опухоли или для замены операции, когда одной операции недостаточно для удаления опухоли.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Beromun?
Лечение Беромуном должно проводиться только в специализированных центрах, группами хирургов, специализирующимися на лечении этого типа опухоли и технике перфузии локорегиональной конечности. В этих центрах всегда должны быть доступны отделения интенсивной терапии, оснащенные оборудованием для постоянного мониторинга потери лекарств в остальной части тела с использованием радиоактивных индикаторов.
Перед введением Беромуна необходимо изолировать конечность: пациенту под общим наркозом накладывают плотный шнурок выше пораженной конечности, чтобы изолировать кровоснабжение и предотвратить попадание лекарства в кровоток. системный (общий). Кровообращение в конечности затем заменяется «перфузией» специальной жидкости, и конечность нагревается до температуры от 38 ° до 39 °. Позднее Беромун вводят в перфузионный раствор в дозе 3 мг для одной руки и 4 мг для ноги в течение 90 минут. Мелфалан вводят одновременно в течение 60 минут, после 30 минут перфузии одного Беромуна, когда температура должна быть повышена до 39-40 ° С. Доза malphalan зависит от размера руки или ноги. В конце перфузии (т.е. через 90 минут) лекарства извлекаются из конечности с помощью специальной моющей жидкости. По возможности (обычно через несколько недель) необходимо проводить хирургическое удаление остаточной опухоли.
Обычно Beromun используется только один раз. При необходимости, вторая перфузия может быть выполнена через 6-8 недель после первой процедуры. Использование Beromun не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет, потому что нет информации о безопасности и эффективности продукта для этой возрастной группы.
Как работает Беромун?
Активное вещество в Beromun, tasonermin, является копией человеческого белка, называемого фактором некроза опухоли alfa1a (TNFα). Точный механизм действия TNFα против некоторых видов рака не совсем известен, но считается, что он способен непосредственно уничтожать раковые клетки и разрушать кровеносные сосуды, которые снабжают опухолевую массу, стимулируя систему невосприимчивый, чтобы напасть на нее. Таким образом, опухоль регрессирует, и ее размер уменьшается, особенно если лекарство связано с другими цитотоксическими лекарственными средствами (то есть способными разрушать клетки) и индуцируется повышение температуры.
Активный ингредиент Beromun, tasonermin, получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из бактерий, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им продуцировать TNFα. Синтетический TNFα действует как естественный белок.
Какие исследования были проведены на Беромуне?
Беромун был изучен в четырех основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 188 пациентов, которым препарат давали в сочетании с мелфаланом. Кроме того, 62 пациента получали гамма-интерферон (другое противоопухолевое лекарственное средство). Обзор исследований, проведенных тремя независимыми экспертами, показал, что только 145 из этих субъектов были кандидатами на ампутацию или хирургическое удаление опухоли, что привело бы к значительной потере функции (инвалидности). Таким образом, основной мерой эффективности была оценка результатов терапии экспертами для этих 145 пациентов по сравнению с предсказуемым исходом в случае, если Беромун не использовался.
Какую пользу показал Беромун во время учебы?
Независимые эксперты согласились с тем, что 62% пациентов, получавших Беромун и Мелфалан (90 из 145), достигли лучшего результата, чем ожидалось, поскольку удалось спасти конечность, не прибегая к хирургическому удалению опухоль или удалить опухоль, не вызывая значительной функциональной потери. Число пациентов, также получавших гамма-интерферон, было недостаточным, чтобы установить, улучшило ли это лечение терапевтический результат или нет.
Какой риск связан с Беромуном?
Большинство пациентов, получавших Беромун, испытывают лихорадку, обычно легкую или умеренную. Другими очень распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) являются инфекция, сердечная аритмия (нарушение нормального сердечного ритма), тошнота, рвота, повреждение печени, усталость, озноб, боль в конечности, повреждение нервов кожные реакции, отеки (отеки) и инфекции в ране. Некоторые побочные эффекты Beromun являются серьезными и могут потребовать перевода в отделение интенсивной терапии после лечения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Beromun, см. В буклете.
Beromun не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к tasonermin или к любому из других компонентов. Его нельзя назначать пациентам с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (поражающими сердце и кровеносные сосуды), с тяжелыми формами патологии легких, с недавно перенесенной язвенной болезнью или с активной язвенной болезнью, с тяжелыми формами асцита (сбор жидкости в брюшной полости), с изменениями в крови, с заболеваниями, поражающими почки или печень, или с гиперкальциемией (увеличение количества кальция в крови), или у женщин, которые беременны или кормят грудью. Нельзя также давать пациентам, которым противопоказано применение вазопрессорных препаратов (лекарств, повышающих кровяное давление), антикоагулянтов (лекарств, которые не способствуют свертыванию крови) или лекарств, которые могут повредить сердце., Беромун не следует применять людям, которым применение мелфалана не противопоказано или которые не могут пройти ILP. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Почему Беромун был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Beromun перевешивают его риски в качестве дополнительной терапии к хирургической терапии, направленной на удаление опухоли, чтобы предотвратить или отсрочить ампутацию конечности, или как Паллиативная терапия при наличии неоперабельных сарком мягких тканей конечностей, назначается в сочетании с мелфаланом для умеренной гипертермической локорегиональной перфузии конечностей (ILP). Поэтому Комитет рекомендовал предоставить продукту разрешение на продажу.
Больше информации о Беромуне
13 апреля 1999 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, компании Boehringer Ingelheim International GmbH для Beromun. Маркетинговое разрешение было продлено 13 апреля 2004 года и 13 апреля 2009 года.
Полный EPAR для Beromun можно найти здесь
Последнее обновление этого резюме: 4-2009
