Что такое НовоСевен?
NovoSeven - это порошок и растворитель, которые нужно смешать, чтобы получить раствор для инъекций. Содержит активное вещество эптаког альфа. Доступны две рецептуры NovoSeven: оригинальная рецептура требует охлаждения, а новая может храниться при комнатной температуре.
Для чего используется NovoSeven?
НовоСевен показан для лечения и профилактики кровотечений, связанных с хирургическим вмешательством, в следующих группах пациентов:
- пациенты с врожденной гемофилией (заболевание, которое вызывает кровотечение, присутствующее с рождения), которое разработало или, как ожидается, разработает "ингибиторы" (антитела) против фактора VIII или IX;
- пациенты с приобретенной гемофилией (заболевание, вызванное спонтанным развитием ингибиторов фактора VIII);
- пациенты с врожденным дефицитом фактора VII;
- пациенты с тромбастенией Гланцмана (редкое нарушение свертываемости крови), которых нельзя лечить переливанием тромбоцитов (компоненты, способствующие свертыванию крови).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется NovoSeven?
Лечение NovoSeven следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии или нарушений свертываемости крови. НовоСевен дается внутривенно.
- В случае гемофилии назначаемая доза составляет 90 микрограммов на килограмм веса тела, которую следует повторять каждые два-три часа до момента гемостаза (контроль кровоизлияния). Большая доза может потребоваться у детей. Взрослые с эпизодами кровотечений от легкой до умеренной степени тяжести могут получить разовую дозу 270 мкг на кг массы тела.
- В случае дефицита фактора VII доза составляет 15-30 микрограммов на кг массы тела каждые четыре-шесть часов до гемостаза.
- При тромбастении Гланцмана доза составляет 90 микрограммов на кг массы тела каждые два часа, по крайней мере, для трех доз.
NovoSeven можно вводить в домашних условиях. Для получения полной информации о дозировках для всех применений см. Брошюру на упаковке.
Как работает NovoSeven?
Активный ингредиент в NovoSeven, eptacog alfa (активированный), почти идентичен человеческому белку, называемому фактором VII. Eptacog alfa действует так же, как фактор VII. В организме фактор VII участвует в свертывании крови. Активируйте другой фактор, фактор X, который инициирует процесс коагуляции. Активируя фактор X, NovoSeven позволяет временно контролировать кровотечение.
Поскольку фактор VII действует непосредственно на фактор X, независимо от факторов VIII и IX, NovoSeven можно использовать у пациентов с гемофилией, у которых разработаны ингибиторы к фактору VIII или IX. NovoSeven также можно использовать для замены отсутствующего фактора VII у пациентов с дефицитом фактора VII.
Эптаког альфа не извлекается из крови человека, но производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать эптаког альфа.
Как изучали NovoSeven?
NovoSeven был изучен у пациентов с гемофилией и у пациентов с дефицитом фактора VII. Основной мерой эффективности было количество эффективно контролируемых эпизодов кровотечения. Производитель провел исследования на 60 пациентах с легкими и умеренными эпизодами кровотечений, чтобы определить, можно ли использовать лекарство в домашних условиях. Кроме того, NovoSeven изучали у пациентов с тромбастенией Гланцмана, которых нельзя лечить тромбоцитами.
Компания также провела исследование на 25 здоровых добровольцах, чтобы показать, что два препарата NovoSeven обрабатываются организмом одинаково.
Какую пользу NovoSeven показал во время исследований?
В более широком исследовании, которое включало 61 пациента с гемофилией с ингибиторами, лечение NovoSeven было эффективным в 84% из 57 тяжелых кровотечений и в 59% из 38 кровотечений, вызванных хирургическим вмешательством.
В исследовании, в котором NovoSeven вводили дома, 90% эпизодов кровотечения эффективно контролировались.
В исследовании тромбастении Гланцмана, лечение NovoSeven было эффективным при 74% кровотечений (42 из 57).
Какой риск связан с NovoSeven?
Побочные эффекты, связанные с NovoSeven, не распространены. Тем не менее, у одного до 10 из 1000 пациентов наблюдались следующие побочные эффекты: венозные тромботические явления (проблемы, вызванные сгустками крови в венах), кожная сыпь, зуд, крапивница, снижение терапевтического ответа (низкая эффективность лечения) и гипертермия (лихорадка). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в NovoSeven, см. В брошюре на упаковке.
NovoSeven не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к eptacog alfa, мышиным белкам, хомякам или быкам или любым другим веществам в медицине.
Почему NovoSeven был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) определил, что преимущества NovoSeven перевешивают его риски для лечения эпизодов кровотечения и для предотвращения кровотечений во время операции или инвазивных процедур у пациентов с врожденной гемофилией, гемофилией приобретенный врожденный дефицит фактора VII или тромбастения Гланцмана. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для NovoSeven.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования NovoSeven?
Компания, которая производит NovoSeven, предоставит информационные пакеты для врачей и пациентов, объясняя различия между двумя составами NovoSeven, чтобы избежать ошибок в расчете доз.
Больше информации о NovoSeven:
23 февраля 1996 года Европейская комиссия предоставила NovoSeven торговое разрешение, действительное на всей территории Европейского Союза, для Novo Nordisk A / S. Маркетинговое разрешение было продлено 23 февраля 2001 года и 23 февраля 2006 года.
Чтобы получить полный EPAR для NovoSeven, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009.
