Что такое Adcirca?
Adcirca это лекарство, которое содержит активное вещество тадалафил. Это доступно как оранжевые миндалевидные таблетки (20 мг).
Для чего используется Adcirca?
Adcirca используется для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) с целью повышения их физической работоспособности (то есть возможности осуществления). ЛАГ относится к повышенному артериальному давлению выше нормы в артериях легких. Adcirca используется у пациентов с ЛАГ II или III класса. «Класс» указывает на серьезность заболевания: «класс II» означает небольшое ограничение физической активности, в то время как для «класса III» - заметное ограничение физической активности. Было доказано, что Adcirca эффективен в случаях ЛАГ без признанной причины и в случаях ЛАГ, вызванных коллагеновыми сосудистыми заболеваниями.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Adcirca?
Терапия Adcirca должна начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ.
Adcirca следует принимать в дозе двух таблеток (40 мг) один раз в день, с едой или без. Пациентам с легкими или умеренными проблемами с почками или печенью следует начинать с более низкой дозы, которая при необходимости может быть увеличена в зависимости от реакции пациента. Adcirca не рекомендуется для пациентов с серьезными проблемами почек или печени.
Как работает Adcirca?
ЛАГ является изнурительным заболеванием, при котором наблюдается сильное сужение (сужение) кровеносных сосудов легких. Это вызывает очень высокое давление в сосудах, которые несут кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое кровь может получить в легких, что делает физическую активность более проблематичной. Активное вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5)», которые блокируют фермент PDE5. Этот фермент находится в кровеносных сосудах легких, и при блокировании вещество, называемое циклическим «гуанозинмонофосфатом» (цГМФ), не может разлагаться и остается в кровеносных сосудах, вызывая расслабление и расширение. У пациентов с ЛАГ Adcirca расширяет кровеносные сосуды легких, что вызывает снижение артериального давления и улучшение симптомов.
Как изучали Adcirca?
Четыре дозы Adcirca (2, 5, 10, 20 и 40 мг один раз в день) сравнивались с плацебо (пустышка) в одном основном исследовании, в котором участвовали 406 пациентов с ЛАГ, в основном II или III класса, неизвестной причины или из-за заболеваний сосудистого коллагена. Основной мерой эффективности было изменение расстояния, на которое пациенты могли ходить в течение шести минут после 16 недель лечения. Это метод для измерения изменений в физической нагрузке.
Какую пользу Adcirca показал во время исследований?
Adcirca была более эффективна, чем плацебо, для улучшения физической работоспособности. До начала терапии пациенты могли пройти в среднем 343 метра за шесть минут. Через 16 недель это расстояние было увеличено на 26 метров больше у пациентов, принимавших 40 мг Adcirca, чем у пациентов, принимавших плацебо.
Какой риск связан с Adcirca?
Наиболее частыми побочными эффектами при приеме Adcirca (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются головная боль, покраснение кожи, ринофарингит (воспаление носа и горла), включая заложенный или насморк и закрытые околоносовые пазухи, тошноту, диспепсию ( изжога), включая боль в животе, миалгию (боль в мышцах), боль в спине и боль в конечностях (руки, руки, ноги и ступни). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Adcirca, см. В буклете.
Adcirca не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к тадалафилу или любому другому веществу. Adcirca не следует использовать у пациентов, которые перенесли острый инфаркт миокарда (внезапный инфаркт) в течение последних трех месяцев или страдают от тяжелой гипотонии (низкое кровяное давление). Adcirca не следует принимать с нитратами (группа лекарств, используемых для лечения стенокардии). Его нельзя принимать пациентам, у которых в прошлом была потеря зрения из-за проблемы неартериальной передней ишемической зрительной невропатии (НАИОН), которая нарушает приток крови к зрительному нерву.
Почему Adcirca была одобрена?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что выгоды Adcirca больше, чем его риски, и рекомендовал получить разрешение на продажу.
Более подробная информация о Adcirca
1 октября 2008 года Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу Tadalafil Lilly компании Eli Lilly Nederland BV. Это разрешение было основано на разрешении, предоставленном Cialis в 2002 году («информированное согласие»). 21 октября 2009 года название лекарства было изменено на Adcirca. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.
Чтобы получить полный EPAR для Adcirca, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2010.
