Что такое OptiMARK?
OptiMARK представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество гадоверсетамид. Он доступен в предварительно заполненном шприце и во флаконе (500 микромолей на миллилитр).
Для чего используется OptiMARK?
OptiMARK предназначен для диагностического использования. он показан пациентам, перенесшим магнитно-резонансную томографию (МРТ), специальный тип сканирования, который воспроизводит изображения внутренних органов. OptiMARK используется для получения более четких диагностических изображений у пациентов с известными или предполагаемыми нарушениями работы головного мозга, позвоночника или печени.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется OptiMARK?
OptiMARK должен осуществляться только врачом, имеющим опыт клинической практики МРТ. Лекарство следует вводить путем внутривенной инъекции (в вену) 100 микромолей на килограмм массы тела. OptiMARK позволяет сканировать в течение часа, хотя лучшее время для проведения обследования после инъекции зависит от места и типа аномалии, подлежащей обследованию. Для исследования некоторых нарушений головного мозга может потребоваться увеличить дозу OptiMARK или дать вторую дозу. Использование OptiMARK не рекомендуется для детей в возрасте до двух лет, поскольку нет информации о безопасности и эффективности продукта для этой группы пациентов.
Как работает OptiMARK?
Активное вещество в OptiMARK, gadoversetamide, содержит гадолиний, металл так называемых "редкоземельных элементов". Гадолиний используется в качестве «контрастного вещества» для получения более качественных изображений с
МРТ сканирование. МРТ - это метод визуализации, который использует крошечные магнитные поля, создаваемые молекулами воды в организме. Гадолиний взаимодействует с молекулами воды после введения. В результате этого взаимодействия молекулы воды передают более сильный сигнал, что позволяет получить более четкое изображение. В OptiMARK гадолиний связан с другим химическим веществом, образуя «хелат» (тип химического соединения), чтобы предотвратить диспергирование металла в организме, а остается «захваченным» в хелате, пока он не будет удален из тело с мочой.
Как изучался OptiMARK?
Эффекты OptiMARK были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. OptiMARK был изучен в четырех основных исследованиях, включающих в общей сложности 804 взрослых пациента с известными или предполагаемыми отклонениями в головном или спинном мозге (два исследования, проведенные на 401 пациенте) или в печени (два исследования, включающие 403 пациента). Во всех исследованиях эффективность OptiMARK сравнивалась с эффективностью гадопентетат димеглюмина (другого гадолинийсодержащего контрастного вещества). Основным показателем эффективности была разница в способности визуализировать аномалии при МРТ-сканировании с контрастным веществом и без него. Острота каждого сканирования оценивалась путем выставления баллов по четырехбалльной шкале. Чтобы гарантировать максимально точные результаты, изображения были проанализированы тремя рентгенологами, которые не знали, какое контрастное вещество вводили пациенту.
Какую пользу показал OptiMARK во время исследований?
Во всех исследованиях OptiMARK был так же эффективен, как и контрастное вещество, в улучшении способности визуализировать аномалии при сканировании. Оба препарата дали сходные улучшения в баллах, приведенных к изображениям. Принимая во внимание два исследования, проведенных на патологии мозга и позвоночника, при сканировании, проведенном после введения OptiMARK, было зафиксировано увеличение среднего балла на 0, 63 (начиная с эталонного балла в 1, 58 балла без OptiMARK). Очень похожим является увеличение, наблюдаемое у сравнительного контрастного вещества (0, 66 балла), начиная с контрольной оценки 1, 60 балла. В исследованиях, проведенных на патологии печени, оба препарата улучшили оценку (в среднем 0, 38 балла), начиная с контрольного балла 1, 82 балла.
Какой риск связан с OptiMARK?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме OptiMARK (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются головокружение, головная боль, дисгевзия (изменение вкусовой чувствительности) и ощущение жара. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью OptiMARK, см. В буклете.
OptiMARK не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к gadoversetamide или другим ингредиентам лекарства или к другим препаратам, содержащим gadolinium. Препарат не следует назначать пациентам, страдающим от серьезных проблем с почками, которые перенесли или собираются перенести пересадку печени из-за риска состояния, называемого нефрогенным системным фиброзом (NFS), заболевания, которое вызывает утолщение. кожи и соединительной ткани.
Почему OptiMARK был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества OptiMARK больше, чем его риски для генерации магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы и печени, и поэтому рекомендовал вопрос разрешения маркетинг продукта.
Больше информации о OptiMARK:
23 июля 2007 г. Европейская комиссия предоставила OptiMARK разрешение на маркетинг, действительное для всего Европейского союза, Tyco Healthcare Deutschland GmbH.
Полный EPAR для OptiMARK можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2007.
