Что такое BiResp Spiromax - будесонид, формотерол и для чего он используется?
БиРесп Спиромакс - это лекарство, содержащее активные вещества будесонид и формотерол . Он используется при лечении астмы у взрослых, когда целесообразно использовать комбинированный продукт. Он может использоваться у пациентов, чье заболевание недостаточно контролируется лечением другими противоастматическими лекарственными средствами, называемыми кортикостероидами и «агонистами бета2 короткого действия», принимаемыми путем ингаляции, или у пациентов, заболевание которых адекватно контролируется терапией с кортикостероидами и «бета2-агонистами длительного действия», принимаемыми ингаляцией. BiResp Spiromax также показан для облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых с обострениями в анамнезе, несмотря на то, что в прошлом он регулярно подвергался терапии. ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и легочные альвеолы повреждены или заблокированы, что приводит к затруднению дыхания. БиРесп Спиромакс - «гибридное» лекарство. Это означает, что BiResp Spiromax похож на «контрольное лекарство», которое содержит те же активные ингредиенты, но вводится с другим ингалятором. Эталонным лекарством для BiResp Spiromax является Symbicort Turbohaler.
Как используется BiResp Spiromax - будесонид, формотерол?
Лекарство можно получить только по рецепту. Он доступен в виде ингаляционного порошка, содержащегося в переносном ингаляторе; каждая ингаляция обеспечивает фиксированную дозу лекарства. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 микрограмма (160 микрограммов будесонида и 4, 5 микрограмма формотерола) можно использовать для регулярного лечения астмы и, при необходимости, в качестве рельефного ингалятора. Он также может быть использован для лечения ХОБЛ. Самая высокая доза, BiResp Spiromax 320/9 микрограмм (320 микрограммов будесонида и 9 микрограммов формотерола), может использоваться только для регулярного лечения астмы и лечения ХОБЛ. Что касается регулярного лечения астмы, рекомендуемая доза составляет от 1 до 4 ингаляций два раза в день, в зависимости от используемой дозы и тяжести астмы. В качестве терапии для облегчения астмы пациенты могут выполнить 1 или 2 дополнительные ингаляции BiResp Spiromax 160 / 4, 5 микрограмма исключительно для облегчения симптомов. Пациентам, которым необходимо принимать более 8 ингаляций в день, следует обратиться к врачу, который определит, стоит ли менять терапию. Что касается лечения ХОБЛ, рекомендуемая доза составляет 1 или 2 ингаляции два раза в день, в зависимости от используемой дозировки. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает BiResp Spiromax - будесонид, формотерол?
Два активных ингредиента BiResp Spiromax известны и присутствуют в различных лекарственных средствах, используемых для лечения астмы и ХОБЛ, по отдельности или в сочетании с другими лекарственными средствами. Будесонид принадлежит к группе противовоспалительных препаратов, известных как кортикостероиды. Он действует аналогично природным кортикостероидным гормонам: связываясь с рецепторами на различных типах иммунных клеток, он снижает активность иммунной системы. Это, в свою очередь, приводит к уменьшению выделения веществ, участвующих в воспалительном процессе (включая гистамин), что помогает поддерживать дыхательные пути свободными, позволяя пациенту легче дышать. Формотерол - агонист бета2 пролонгированного действия. Он работает путем связывания с рецепторами, известными как бета2-рецепторы и обнаруженными в мускулатуре дыхательных путей. Связываясь с этими рецепторами, он вызывает расслабление мышц, что, в свою очередь, помогает поддерживать широкие дыхательные пути и способствует дыханию пациента.
Как изучался BiResp Spiromax - будесонид, формотерол?
Исследования пациентов были ограничены тестами для определения биоэквивалентности BiResp Spiromax по сравнению с референсным лекарственным средством Symbicort Turbohaler. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски BiResp Spiromax - будесонид, формотерол?
Поскольку BiResp Spiromax является гибридным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему BiResp Spiromax - будесонид, формотерол был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что было продемонстрировано, что BiResp Spiromax 160 / 4, 5 микрограмма и BiResp Spiromax 320/9 имеют сопоставимое качество и биоэквивалентность соответствующим дозировкам Symbicort Turbohaler. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Symbicort Turbohaler, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для BiResp Spiromax.
Первоначально компания также подала заявку на более низкую дозировку BiResp Spiromax; однако, поскольку биоэквивалентность с контрольным лекарственным средством не была продемонстрирована, вопрос, связанный с этой дозировкой, был снят.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования БиРесп Спиромакс - будесонид, формотерол?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования BiResp Spiromax. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки на упаковке для BiResp Spiromax, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о BiResp Spiromax - будесонид, формотерол
28 апреля 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу BiResp Spiromax, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии BiResp Spiromax, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 04-2014.
